ממה מורכב חיסון?
מרבית החיסונים שאושרו עד כה לשימוש פועלים בצורה זהה: הכנסת נגיף מת או חי מוחלש בכמות קטנה לתוך גוף האדם, שבעקבותיה הגוף מייצר תגובה חיסונית נגד הנגיף. בגוף נשארת 'תזכורת' מהתגובה החיסונית הזו, וכשהגוף ייתקל שוב בנגיף, היא תזהה אותו ותוכל לסלק אותו. עם זאת, ישנן גם שיטות אחרות.
באילו שיטות נוספות אפשר לייצר חיסון?
המירוץ לחיסון נגד נגיף הקורונה כולל בתוכו פיתוח חיסונים בשיטה המסורתית של הכנסת נגיף מת או חי מוחלש לגוף, אך לצידו מנסים חוקרים ומדענים לפתח גם חיסונים בשיטות נוספות. שיטות אלו אינן מתבססות על הכנסת נגיף מלא לגוף, ולכן אינן כרוכות בסיכון להידבקות ומאפשרות להאיץ את הניסויים. במקום זאת מוכנס לגוף רק חלק בולט מהנגיף, שאותו מערכת החיסון מזהה. בנגיף הקורונה, החלק שמתפקד כתעודת זהות עבור תאי הגוף הוא ה'קרניים' הבולטות ממעטפת הנגיף ואף העניקו לו את שמו (קורונה, שמשמעותה כתר). מדובר בחלבון שמזהה את נגיף הקורונה אך אינו מתרבה בפני עצמו.
חלק מהחיסונים שמפותחים כיום, ביניהם החיסון של המכון הביולוגי בנס ציונה, מסתמכים על הלבשת DNA שמייצר רק את ה'קרניים' של נגיף הקורונה על ה-DNA של נגיף אחר שאינו מסוכן לאדם. בשיטה הזו פיתחו את החיסון נגד נגיף האבולה.
שיטות אחרות בפיתוח מבוססות על הכנסת DNA או RNA של הקרניים כדי שתאי הגוף עצמם ייצרו אותו ויגרמו לתגובה חיסונית. השיטה הזאת קלה יחסית לפיתוח, אך טרם הוכחה כיעילה בניסוי בבני אדם.
שיטה נוספת מתבססת על הזרקת חלבון הקרניים, או כל מעטפת הנגיף, ישירות לגוף. גם השיטה הזאת טרם הוכחה כיעילה בניסוי בבני אדם.
כמה זמן לוקח לפתח חיסון?
מכיוון שהחיסון כולל הכנסה לגוף של נגיף שעלול לגרום למחלה, תהליך אישור החיסון לשימוש מחייב ניסויים בהיקפים גדולים, כדי לוודא שהחיסון חזק מספיק כדי לייצר את התגובה החיסונית הרצויה, אך לא חזק מדי ברמה שעלולה להדביק את המתחסנים במחלה עצמה. ניסויים בסדר הגודל הנדרש אורכים שנים ארוכות. כיוון שהשיטות החדשות לא כרוכות בהזרקת נגיף הקורונה לגוף, יארכו תהליכי הניסוי חודשים ולא שנים. בנוסף, פיתוח חיסון דורש מציאת דרך ל'גידול' כמויות גדולות של הנגיף בתנאי מעבדה, כדי שישמשו בהמשך לנגיף עצמו.
מהו התהליך לבדיקה האם חיסון הוא יעיל ולא מסוכן?
שלב קדם-קליני (Pre-clinical): ניסויים בעכברים או קופים.
שלב ראשון: בודקים בקרב מעט מתנדבים בריאים שהחיסון לא גורם לנזק, וגורם לתגובה החיסונית הרצויה.
שלב שני: מרחיבים את השלב הראשון בקרב קבוצות שונות באוכלוסייה כמו ילדים וקשישים, כדי לבדוק אם יש הבדלים בתגובות.
שלב שלישי: מחסנים אלפי אנשים, ומחכים פרק זמן כדי לראות אם הם מפתחים את המחלה בשיעור נמוך יותר מקבוצת ביקורת המקבלת חיסון 'פלסבו' (חיסון מדומה). השלב הזה לוקח זמן רב יותר כשמפתחים חיסון מאשר כשמפתחים תרופה, כיוון שצריך להמתין פרק זמן שבו סביר להניח שחלק גדול מהמשתתפים ייחשפו לנגיף. ניסוי השלב השלישי צריך להיערך באזור בו יש תחלואה גבוהה, כדי להעלות את הסבירות שהמשתתפים יידבקו וכך יעילות החיסון תוכל להיבחן.
ניסוי השלב השלישי אורך בדרך כלל מספר שנים. לאור רמת ההתפשטות הגבוהה של נגיף הקורונה והצורך העז בחיסון, החברות והגורמים שמפתחים חיסון צפויים לסיים אותו בתוך חודשים ספורים.
כללי האתיקה של ניסויים רפואיים אוסרים על חשיפה מכוונת לנגיף בניסויים לבחינת חיסונים, על אף שחשיפה כזו יכולה לקצר את משך הניסוי. ההצעה הזו עלתה במהלך משבר הקורונה לאור הצורך הדחוף בניסוי, אך היא לא אושרה ולא בוצעה באף אחד מהניסויים.
מי מוסמך לאשר חיסון?
אין גוף בינלאומי שמאשר חיסונים לשימוש. בישראל מסתמכים על אישורם של רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) או על מקבילתה באיחוד האירופי, שמפקחות על חיסונים ומאשרות אותם לשימוש בארה"ב או באירופה. עם זאת, כל מדינה יכולה להחליט אם לאשר חיסון או תרופה לשימוש אצל אזרחיה.
כמה חיסונים מפותחים כיום וכמה נמצאים בכל שלב?
לפי הניו יורק טיימס, ברחבי העולם מפותחים כרגע 176 חיסונים לנגיף הקורונה, בשלבי פיתוח שונים. 135 חיסונים שעוד לא התחילו ניסויי בבני אדם, 20 חיסונים נוספים שנמצאים בשלב הראשון של ניסויים בבני אדם, 11 חיסונים שנמצאים בשלב השני ו-8 חיסונים שנכנסו לשלב השלישי.
שני חיסונים כבר קיבלו אישור ראשוני לשימוש מוגבל: חיסון של החברה הסינית Cansino, שמשתמש ב-DNA של קרן נגיף הקורונה בתוך נגיף הגורם להצטננות. החיסון נמצא בניסוי בשלב השלישי בערב הסעודית ותוך כדי אושר באופן מוגבל לשימוש בסין. גם משרד הבריאות הרוסי פיתח חיסון בשיטה דומה, ובצעד שהתקבל כחסר אחריות וחסר תקדים, הממשלה הרוסית אישרה אותו לפיתוח ולשימוש המוני, מבלי שעבר בכלל את ניסוי השלב השלישי. למרות האישור החריג, בוייאטנם כבר הזמינו 50 עד 150 מיליון מנות מהחיסון הרוסי.
מתי יהיה חיסון לקורונה?
התשובה לשאלה הזו מורכבת ותלויה בהרבה משתנים. ד"ר אנת'וני פאוצ'י, חבר בצוות הקורונה האמריקאי, אמר החודש שייקח עד תחילת 2021 עד שנדע אם אחד החיסונים שבפיתוח כרגע הוא בטיחותי ואפקטיבי. אם לא, נצטרך לחכות עוד עד שנקבל תשובות חיוביות מניסויים בהמשך.
חשוב להבין שגם כשיהיה חיסון מאושר, יהיה צריך ליצור אותו ברמה בינלאומית, יחד עם כל הציוד הרפואי הנדרש כדי לחסן (בתחילת התפרצות הקורונה היה בישראל מחסור במטושים לצורך בדיקות קורונה). סביר להניח שלא יצליחו לייצר בבת אחת 8 מיליארד חיסונים
כאן נכנסת לפעולה שאלת החלוקה – האם רק המדינות העשירות יקבלו חיסונים, או שהם יחולקו בצורה שווה למדינות העולם? יש כבר מקרים של מדינות עשירות כמו ארה"ב, אנגליה ויפן שחתמו על חוזים לקניית מאות מיליוני מנות של חיסונים שעוד לא מאושרים. בכך מדינות עניות יותר יישארו מאחור. לאחרונה הפסיקה ארה"ב לממן את ארגון הבריאות העולמי, שחלק מרכזי במטרתו הוא הבריאות במדינות עניות.
ברמה המדינתית, בהנחה שבשלב הראשון לא יהיו חיסונים לכלל האזרחים, יהיה צריך להחליט איך לחלק את מנות החיסון שהמדינה ייצרה או רכשה. בישראל אמר ראש הממשלה נתניהו שהתעדוף יכלול אנשים בקבוצות סיכון ועובדי רפואה. ייתכן שגם עובדי הוראה ייזכו לחיסונים.
האם החיסון ימנע לחלוטין הידבקות בקורונה?
החיסון לא ימנע הידבקות לחלוטין, אלה יפחית את פוטנציאל ההידבקות. חוזר ה-FDA מנחה שכדי לקבל אישור, חיסון צריך להוכיח יעילות של 50%. גם כשיהיה חיסון מאושר, לא יהיה ניתן לדעת לכמה זמן הוא ישפיע – התחסנות נגד SARS, בן המשפחה הכי קרוב לנגיף הקורונה החדש, יעילה למשך כשנתיים.
מומחים רבים מעריכים שהאנושות לא תסלק את נגיף הקורונה מהעולם באמצעות חיסון כמו שסולקו האבעבועות, ולא תגרום לו להיות נדיר מאוד כמו הפוליו או החצבת. ככל הנראה, הקורונה בעידן החיסון תהיה יותר דומה לשפעת, שאנשים עדיים חולים בה, ומומלץ להתחסן נגדה כל שנה או שנתיים. "אני חושבת שהנגיף הזה יישאר איתנו בעתיד", אמרה רות קרון, חוקרת חיסונים באוניברסיטת ג'ונס הופקינס במרילנד, ארה"ב בראיון למגזין 'אטלנטיק', "אבל כמו שהשפעת איתנו, וברוב המקרים, שפעת לא משביתה את החברות שלנו. אנחנו מנהלים אותה".
