משרד הביטחון, המכון הביולוגי ומשרד הבריאות הודיעו הערב (ראשון) שקיבלו אישור לתחילת שלב הניסויים הקליניים בבני-אדם בחיסון לקורונה. לפי הודעת המכון, הניסוי יחל בראשון הבא, ה-1 בנובמבר, ויסתיים בחודש במאי. בסך הכל יוצרו עד כה במכון מעל 25 אלף מנות חיסון עבור הניסויים הקליניים. לפי מנהל המכון, פרופ' שמואל שפירא, היעד הסופי של המכון הוא ייצור 15 מיליון מנות חיסון עבור אזרחי ישראל "ושכנינו הקרובים".

פרופ' שפירא חשף את שמו המסחרי של החיסון – "BriLife". בריאות – Bri, ישראל – iL, חיים – Life. הוא ציין כי גם שם המכון – IIBR "חבוי שם בגאווה".

(צילום: משרד הביטחון והמכון למחקר ביולוגי)

30 אלף נבדקים

תחילת הניסוי מגיעה לאחר השלמת הכנות, מחקר, פיתוח וקבלת כלל האישורים ממשרד הבריאות ומועדת הלסינקי לניסויים רפואיים בבני אדם. כמקובל בבחינת חיסונים חדשים, יכלול הניסוי שלושה שלבים שייערכו בבתי חולים בישראל:

אישור ההצטרפות מהווה הסכמה לתנאי השימוש באתר

פאזה 1: בדיקות בטיחות ראשונות על 80 מתנדבים בריאים בגילאי 18-55, בבתי החולים שיבא והדסה. הניסוי ייחל ב-1 בנובמבר, תחילה על שני מתנדבים ובהתאם לתגובותיהם לחיסון יורחב בהדרגה עד ל-80 איש (40 בכל מרכז רפואי). כל מתנדב יקבל זריקה (חיסון או פלצבו – דמה). לאחר כמה שעות השגחה ישוחרר לביתו להמשך מעקב של כשלושה שבועות. במהלכו יבחנו עורכי הניסוי האם הופיעו תופעות לוואי כלשהן ולהבדיל האם הופיעו נוגדנים לנגיף, המעידים על תגובה לנגיף הקורונה אצל המתנדבים שקיבלו את החיסון.

פאזה 2: בדיקות בטיחות רחבות על 960 מתנדבים בריאים בגילאי 18 ומעלה. הניסוי צפוי להתחיל במהלך חודש דצמבר. הוא יתקיים במקביל במספר מרכזים רפואיים ברחבי הארץ ונועד להשלים את בדיקות הבטיחות בחיסון, לדייק את המינונים הנכונים ולהמשיך ולבחון מדדים ליעילותו.

פאזה 3: ניסוי רחב היקף לבחינת יעילות החיסון בהשתתפות עד 30 אלף מתנדבים. הניסוי מתוכנן להתחיל בחודשים אפריל- מאי (בכפוף להצלחת שני השלבים הראשונים). מדובר בשלב האחרון, שלאחר סיומו המוצלח ניתן יהיה לאשר את החיסון ולחסן את כלל האוכלוסייה.

החיסון: נגיף קיים עליו הונדסו 'קוצים' של נגיף הקורונה

החיסון לקורונה שפיתח המכון למחקר ביולוגי מבוסס על נגיף קיים (VSV), שהוכן במכון כחלק מההיערכות למגפה לא ידועה, ועליו 'הונדסו' ספייקים (spikes) של נגיף הקורונה, שמאפשרים לחיסון להתחבר לתאים בגוף. מדובר בחיסון מודרני בחזית הטכנולוגיה העולמית, המספק הגנה במנת חיסון בודדת. החיסון נבחן בהצלחה במספר "מודלי חיה" המדמים מהלכים או מצבים אשר לא ניתן לבצעם בבני אדם. החיסון עורר תגובה חיסונית יעילה הן בחיות קטנות (עכברים, אוגרים וארנבות) והן בחיות גדולות (חזירים). החיסון הוכח כבטוח בבדיקות הרבות  ולפיכך מאפשרת מעבר לניסויים קליניים בבני אדם.

צילום מיקרוסקופי של החיסון לקורונה של המכון הביולוגי (צילום: משרד הביטחון והמכון למחקר ביולוגי)

לקראת תחילת שלב הניסויים הקליניים בבני אדם הותאם במכון הביולוגי מתקן ליצור החיסון בקנה מידה גדול של כ-15 מיליון חיסונים. עד כה ייצר המכון למעלה מ-25 אלף מנות חיסון עבור הפאזה הראשונה והשנייה של הניסויים הקליניים. בימים אלו יוצרו במכון כמות חיסון המספיקה למילוי כמיליון מנות נוספות.

במכון הביולוגי ציינו כי בשנים האחרונות נערכו לתרחיש של גורם איום לא ידוע  (Unknown X). כחלק מההיערכות המדעית, רכש המכון והקים פלטפורמות ייחודיות, המהוות תשתית לאומית לזיהוי מהיר של מחוללי מגיפות ופותחו כלים לתכנון מהיר של חיסון יעיל כמענה להתפרצויות. הועמדו מודלי חיות לבחינת בטיחות ויעילות של חיסונים וטיפולים, פותחו והוקמו תשתיות חדשות לייצור מהיר ויעיל, בהיקף של מיליוני חיסונים, בתנאי רגולציה מחמירים.

מנהל המכון הביולוגי: "שלב חשוב ומכריע, אני בטוח בחיסון שלנו"

מנהל המכון למחקר ביולוגי, פרופ' שמואל שפירא: ״‎המכון למחקר ביולוגי בפתחו של שלב חשוב ומכריע, שלב הניסויים בבני אדם. אני בטוח בחיסון שלנו, אני מאמין בו וביכולתם של מדעני המכון שפיתחו אותו ומשוכנע שאנחנו מביאים חיסון טוב מאוד, יעיל ובטוח. אנחנו נמשיך לפעול למען בריאותם של אזרחי ישראל וגם למען הכלכלה והחברה הישראלית."

שר הביטחון, בני גנץ, בירך על האישור שהתקבל: "זהו יום של תקווה לאזרחי ישראל, וחוקרי המכון הביולוגי הם לוחמים של תקווה. רק לפני חודשיים זכיתי לקבל את הבקבוק הראשון של החיסון, והיום כבר יש לנו 25 אלף מנות חיסון, בדרך לשלב הבא של הניסוי. אני מבקש להודות לעשרות החוקרים שעובדים יום וליל במשימה הלאומית הזו בשיתוף פעולה מלא עם משרד הבריאות – בתקופה המורכבת הזו, אתם הסיירת שפורצת את הדרך עבור אזרחי ישראל. לקחתם על עצמכם משימה בקנה מידה בינלאומי והיסטורי, ועשיתם היום צעד משמעותי בדרך אל היעד. אני, מערכת הביטחון כולה, וממשלת ישראל כולה, נמשיך לתת לכם את הגיבוי והאמצעים הנדרשים בכדי שנגיע לחיסון בטוח ויעיל כחול לבן".

ראש הממשלה בנימין נתניהו התייחס בישיבת הממשלה הבוקר להתקדמות ביצירת החיסון: "המכון הביולוגי שלנו מתקדם בשלב הניסויים של החיסון. אני מאחל למדענים שלנו הצלחה. במקביל אני פועל כדי להביא חיסונים מחו"ל, משום שאנחנו צריכים לאפשר לעצמנו להיות ערוכים להתקדמות בנושא החיסונים, שבסופו של דבר הם הדרך לתחום את המחלה, להשתלט על המחלה, כפי שקרה עם מגיפות אחרות"