מכשיר ה'סופיה' לבדיקות קורונה מהירות, שנכנס לשימוש בישראל לפני כחודש, ספג בשבוע האחרון פגיעה קשה באמינותו עקב דיווח על תוצאות חיוביות שגויות. התקלות חושפות חסרונות נוספים של המכשיר, שמעלים ספקות ביחס ליכולתו לאפשר שגרת קורונה המבוססת על בדיקות מהירות לציבור הרחב. במערכת הבריאות אומרים שנשקלות חלופות אחרות, ובודקים בימים אלו הצעות שהוגשו במסגרת מכרז לאספקת בדיקות מהירות.

המכשיר שמייצרת חברת קווידל נכנס לשימוש בישראל לאחר פיילוט מוצלח שהתקיים בקיץ במתחם הבדיקות של מד"א בלוד. הוא מאפשר לקבל תוצאת בדיקה בתוך 15 דקות בלבד, עם סייג לפיו תוצאה שלילית אינה אמינה ב-100% ומחייבת בדיקת מעבדה 'רגילה' בשיטת PCR. משרד הבריאות רכש 13 מכשירים אותם העביר לקופת חולים כללית, והם הוצבו בבתי החולים של הקופה ובמרפאות באזורים בהם עומס התחלואה גבוה. בנוסף נרכשו מכשירים לבתי אבות.

המקרים של התוצאות השגויות, שפורסמו לראשונה בכאן 11, כללו ארבע תוצאות חיוביות שגויות מתוך כ-60 אלף בדיקות שנערכו באמצעות המכשיר. המקרים הללו מעוררים דאגה במערכת הבריאות, מאחר שאם גם התוצאות השליליות וגם התוצאות החיוביות של המכשיר אינן אמינות, ההסתמכות עליו בעייתית. בחברת קווידל טוענים כי התוצאות החיוביות של המכשיר אמינות ב-100%, והבעייה נבעה מתפעול לא נכון של המכשיר. בתגובת החברה לפרסום נאמר כי "לעיתים נדירות ייתכנו טעויות בפרוטוקול הבדיקה, ובהתאם לכך נערך בירור וריענון הנחיות."

אישור ההצטרפות מהווה הסכמה לתנאי השימוש באתר

יו"ר הסתדרות עובדי המעבדות: "כל סטייה בהפעלת ה'סופיה' עלולה להביא לתוצאות שגויות"

מי שלא הופתעה מהתוצאות השגויות היא יו"ר הסתדרות עובדי המעבדות, אסתר אדמון. עם תחילת השימוש במכשירי הסופיה התריעה אדמון כי הם מסובכים לשימוש,  ודרשה כי הם יופעלו על ידי עובדי מעבדות מוסמכים בלבד. בהודעה לתקשורת בעקבות המקרה הסבירה אדמון כי "תהליך העבודה על מכשיר הסופיה מסורבל. כל סטייה קטנה באחד משלבי הפעלתו או הדיגום, עלולה להביא לתוצאות שגויות. כאשר פראמדיקים ואנשי מקצוע אחרים, שאינם עובדי מעבדות מיומנים, מבצעים בדיקות כל כך רגישות ומורכבות, זה משחק בחיי אדם."

מנהל מעבדה ציבורית ששוחח עם 'דבר' הסביר כי המחיר הגבוה של הבדיקות, ההפעלה המסובכת יחסית והצורך במכשיר פענוח הופכים את הסופיה למכשיר שאינו מממש את הפוטנציאל של בדיקות קורונה מהירות ליצירת חיים בצל הנגיף. הוא מציין כי לשם כך נדרשת "בדיקה זולה, פשוטה מאוד ואמינה מאוד, וללא צורך במכשיר פענוח, בדומה לבדיקת הריון". לדבריו, בדיקות כאלה ניתן לספק בכמויות גדולות לבתי ספר, מקומות עבודה ומרכזי קניות ככלי לפתיחה בטוחה.

"לא התחתנו עם מכשיר הסופיה"

על פי גורם במערכת הבריאות, המשרד בוחן גם חלופות אחרות. "אנחנו לא התחתנו עם מכשיר ה'סופיה'. זאת התנסות ראשונית, ואנחנו כבר בודקים דגמים נוספים של בדיקות מהירות". לפני כשבועיים הסתיימה הגשת ההצעות במכרז שפרסם משרד הבריאות לרכישת בדיקות מהירות.

במקביל למכרז הודיע לאחרונה סגן סגן שר הבריאות, ח"כ יואב קיש (הליכוד), שאחראי על נושא הבדיקות המהירות, על ניסויים בשלוש טכנולוגיות נוספות לזיהוי מהיר של קורונה. הראשונה היא בדיקה שמתבצעת על ידי שטיפת הפה, ופותחה על ידי חברת Virusight, המשותפת למרכז הרפואי שיבא ול-Newsight. המטופל שוטף את פיו בתמיסת סלאיין ויורק את התמיסה לתוך מבחנה המועברת למכשיר הפולט אור, ומנתח את החזר האור המתקבל באמצעות בינה מלאכותית.

טכנולוגיה נוספת שתיבדק היא ערכה לזיהוי קורונה באמצעות ריח שפיתחה חברת ננוסנט (Nanoscent). הערכה מבוססת חיישנים ננומטריים, המיועדת לזיהוי מוקדם של המחלה. הטכנולוגיה השלישית היא סטטוסקופ קולי שמסוגל לאבחן שורה של מחלות ותסמינים באמצעות פענוח קולות שמייצר הגוף, כולל כאלה שלא ניתנים לשמיעה באוזן האנושית. הוא פותח על ידי חברת סנולה (Sanola), שהחלה אתמול (ראשון) את הפיילוט בבית החולים איכילוב.

על אף החדשנות והאופטימיות, שלושת הטכנולוגיות המדוברות יהיו ככל הנראה יקרות, ולכן יתקשו לענות על הצורך בבדיקה זולה ופשוטה, גם אם תתגלה כאמינה.

במקביל מקדם שר הבטחון בני גנץ רכישה ושימוש של ערכות בדיקה חד פעמיות של חברת ויסבי. ככל הנראה, גם הטכנולוגיה הזו תהיה יקרה, מכיוון שמדובר במכשיר לשימוש חד פעמי.

באסותא אשדוד בוחנים ערכה שדומה לבדיקת הריון

בדיקות שיכולות לענות על ההגדרה של 'בדיקה פשוטה' נכנסו לאחרונה לשימוש נסיוני בבית החולים אסותא אשדוד. הערכה ("קיט") של חברת סרטסט מאפשרת גילוי קורונה תוך 10 דקות. היא מזכירה במהותה בדיקת הריון, לרבות הסימנים המעידים "חיובי" או "שלילי". מטוש הבדיקה נכנס לנחיר המטופל ודוגם את פנים האף, והפעולה יכולה להיעשות בידי כל איש רפואה או סיעוד ללא צורך בהתערבות של המעבדה.

ב'אסותא' אמרו כי בשלב זה, הבדיקות בערכה נעשות לצד הבדיקות הרגילות, לצורך מעקב אחר איכותן. סגן השר קיש לא הגיב לשאלת 'דבר' אם משרד הבריאות בוחן רכישת בדיקות של סרטסט למערכת הבריאות הציבורית.