הודעת חברת התרופות האמריקנית 'פייזר' מאתמול (שני) על התוצאות הראשוניות של הניסוי בחיסון שפיתחה לנגיף הקורונה עוררה הד ציבורי רחב, זכתה להתייחסויות מצד ביידן וטראמפ והובילה לזינוק בבורסות. לכל אלו משותפת התקווה שחיסון יעיל לנגיף הקורונה ייכנס לשימוש, ויעצור את המגפה שגרמה למותם של מיליונים ברחבי העולם. התוצאות של פייזר מבשרות על התקדמות בכיוון הזה, אך עם זאת, לא מדובר בתוצאות מלאות, ויש עוד כמה שלבים בדרך.

למה פרסום התוצאות הראשוניות של פייזר הוא חדשות טובות?
החדשות שלפי תוצאות הביניים, החיסון של פייזר כנראה יעיל ב-90% הן חדשות טובות לא רק לחברת פייזר, אלה לכל תעשיית החיסונים נגד הקורונה. הסיבה לכך: כל החיסונים שמפותחים נגד הנגיף תוקפים את אותו החלבון בנגיף, החלבון של ה"ספייק" (קוץ) שסובב את הנגיף. החלבון הזה הוא החלבון שמזוהה על ידי תאי הגוף, ובזכותו הנגיף מוזמן להיכנס לתא, ולכן הוא סומן כמטרה הגיונית לפיתוח תרופות וחיסונים. תוצאות הביניים של פייזר מעידות שככל הנראה, החלבון הזה הוא אכן בסיס טוב לחיסון.

איך פועל החיסון של פייזר?
הטכנולוגיה הספציפית עליה מבוסס החיסון של פייזר, mRNA, היא חדשה, והצלחתו מעידה גם על הצלחת הטכנולוגיה הזו. לפיכך אלו חדשות טובות גם לחיסון של חברת מודרנה, שנמצא גם הוא בעיצומם של ניסויים בשלב השלישי והאחרון, והחברה מתכוונת להגיש בקשה לאישורו על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עד סוף 2020. חברות נוספות שאלו חדשות טובות עבורן הן החברה הגרמנית curevac, החברה האמריקאית arcturus, החברה הסינית abogen, והחברה התאילנדית Chula VRC, שכולן מפתחות חיסוני mRNA.

כיצד פועל חיסון mRNA?
חיסון "קלאסי" מבוסס על גרסה מוחלשת או מתה של נגיף מסוכן שמוחדרת לגוף, ובעקבותיה מערכת החיסון נתקלת בנגיף ומפתחת נגדו הגנה. חיסוני mRNA, כמו של פייזר, פועלים בצורה שונה: הם מזריקים לתוך הגוף רק את המידע הגנטי (הmRNA) להכנת חלבון הקרן. תאי הגוף בעצמם משתמשים במידע ומייצרים בעצמם את חלבון הקרן, שנגדו מערכת החיסון מפתחת הגנה. היתרון בחיסוני mRNA הוא שקל וזול ליצור את החומר הגנטי הנדרש.

מה החסרונות של חיסוני mRNA?
הבעייה עם חיסוני mRNA היא שהם צריכים להישמר בקירור קיצוני, דבר שיכול להקשות על הפצתם ברחבי העולם. אם יתגלה שחיסוני mRNA יעילים מאוד, זה יכול להצדיק את המאמץ וההוצאות שכרוכים בייצור והפצה של חיסון שדורש את התנאים האלה.

מה אפשר להבין מהתוצאות הראשוניות שפורסמו, ומה עדיין לא ידוע?
פייזר פרסמה מעט מאוד נתונים על הניסוי שלה, שנמצא עדיין בעיצומו. החברה הודיעה על תוצאות הביניים בעיקר לטובת המשקיעים שלה, ולפי החוק בארה"ב היא מחויבת להודיע גם לציבור כל מידע שהיא מוסרת למשקיעים והוא בעל השפעה על ערך המניות.  בגלל שהנתונים אינם נגישים לבקרה של מדענים, התוצאות לא אמינות ברמה של פרסום בכתב עת מדעי.

מאחר שמדובר בתוצאות ביניים, אי אפשר לדעת האם יעילות החיסון תמשיך לעמוד על 90% עד סוף הניסוי. תוצאות הביניים מבוססות על 94 מקרי מחלה מתחילת הניסוי בספטמבר, בקרב 44,000 המתנדבים בניסוי, שמתוכם חלק קיבלו חיסון דמה. עד עכשיו, לפי החברה (הנתונים עוד לא פורסמו), המתנדבים שקיבלו חיסון אמיתי חלו ב-90% פחות מאלו שבקבוצת הדמה. אבל הניסוי יימשך עד ש-164 מתנדבים יחלו, והאחוזים עוד עלולים להשתנות.

האם החיסון יעיל במניעת הדבקה מחולים שאין להם תסמינים?
המספרים שפורסמו התייחסו רק למקרי מחלה, ורק הנסיינים שחוו תסמינים נבדקו. לא ניתן לדעת מהם עד כמה החיסון אפקטיבי במניעת הדבקה של אנשים ללא תסמיני קורונה.

האם החיסון יעיל במניעת תחלואה קשה בקורונה?
לא ניתן לדעת עד כמה החיסון אפקטיבי במניעת מחלה קשה. עד כה פורסם כי אף אחד מהנסיינים שחלו, לא פיתח מחלה קשה.

האם פורסמו נתונים על בטיחות החיסון?
גם בתחום הבטיחות, לא ניתן לדעת איפה החיסון עומד. פייזר אומרת שלא עלו בעיות רציניות עד כה, אך לא פרסמה את נתוני הבטיחות. החיסון לא יקבל אישור FDA עד שחצי מהמתנדבים יהיה תחת השגחה במהלך חודשיים מקבלת החיסון, מה שיקרה לפי החברה רק בשבוע השלישי של נובמבר. לאחר מכן תמשיך החברה לעקוב אחרי הנסיינים במשך עד שנתיים מקבלתו, אך האישור לחיסון יינתן מוקדם יותר.

מה התכניות של פייזר להמשך?
בשבוע השלישי של נובמבר צפוי להיות בידי החברה מידע מחודשיים של ניסוי בהתאם לדרישות ה-FDA, ולאחר איסופו ופרסומו היא מתכוונת להגיש אותו לאישור חירום. בפייזר מעריכים שייצרו מעל 50 מיליון מנות חיסון ב-2020, ועד 1.3 מיליארד מנות נוספות במהלך 2021.

האם ישראל תעשה שימוש בחיסונים של פייזר?
ישראל לא רכשה מנות חיסון עתידיות מפייזר. משרד הבריאות הודיע אתמול כי ישראל ב"מגעים מתקדמים" עם פייזר לרכישת מנות חיסון.

עד כה נרכשו בישראל מנות חיסון מחברת מודרנה וארקטורוס, שאף הן נמצאות בשלבי ניסוי מתקדמים של החיסון שלהן, וכן ממיזם החיסונים של ארגון הבריאות העולמי covax. זאת בנוסף לחיסון שמפתח המכון הביולוגי בנס ציונה. עם זאת, גם אם לא ישראל לא תצליח לרכוש מנות חיסון מפייזר, תוצאות הניסוי מעודדות ביחס לסיכויי ההצלחה של החיסון שמפתחת מודרנה, שמבוסס על mRNA, וגם ארקטורוס, שנמצאת בשלב מתקדם פחות.

מה ההבדל בין חיסון mRNA לבין החיסון הישראלי שמפתח המכון הביולוגי?
החיסון הישראלי מתבסס על הגיון אחר. במקום להסתמך על נגיף קורונה מוחלש או על קוד גנטי של הנגיף הזה, הוא מבוסס על נגיף אחר שלא תוקף בני אדם, שהונדס גנטית כך שהוצמדו לו חלבוני הקרן שעוטפים את נגיף הקורונה. על בסיס החלבון הזה מערכת החיסון מפתחת הגנה נגד הנגיף המהונדס, וההגנה הזו תקפה גם נגד נגיף הקורונה עצמו.