חברת פייזר הגישה בקשה פורמלית לרשויות בארה"ב לקבלת אישור חירום לשימוש בחיסון שפיתחה לנגיף הקורונה. הבקשה שהוגשה אתמול (שישי) מתחילה תהליך שיכול להביא לשימוש בכמות מוגבלת של מנות מהחיסון בחודש הבא לכל המוקדם, ובסופו של דבר גם לסיומה של המגפה, אך לא לפני חורף ארוך וקשה.

המהלך מגיע לאחר שברביעי השבוע פרסמה החברה תוצאות ביניים מעודכנות לניסוי בחיסון, שנמצא עדיין בעיצומו, לפיהן הוא אפקטיבי ב-95% – שיעור הגנה גבוה מתוצאות הביניים שפרסמה בשבוע שעבר שעמדו על 90%. בנוסף הודיעה החברה כי החיסון מעניק הגנה אפקטיבית גם למבוגרים מעל גיל 65, שנמצאים בסיכון גבוה למוות מהנגיף. המחקר עצמו יימשך שנתיים נוספות, למעקב אחרי יעילות החיסון ותופעות הלוואי.

לצד הפנייה ל-FDA, החברה כבר החלה בתהליך בקשות אישור לרשויות בבריטניה ובאיחוד האירופי, ותעביר להן אינפורמציה בקרוב.

אישור ההצטרפות מהווה הסכמה לתנאי השימוש באתר

בשבוע שעבר פרסמה פייזר הערכה כי החיסון אותו היא מפתחת עם החברה הגרמנית ביונטק היה אפקטיבי ברמה של מעל 90%. הערכה זו התבססה על 94 חולים שאובחנו מבין 44 אלף המשתתפים בניסוי, שעדיין מתנהל בארה"ב ובחמש מדינות נוספות. היום הודיעה החברה כי מניין הנסיינים שחלו עלה ל-170, וכי רק שמונה מתוכם היו מקרב הנסיינים שקיבלו את החיסון עצמו, בעוד יתר החולים קיבלו חיסון דמה (פלסבו). עם זאת, אחד משמונת החולים שקיבלו את החיסון פיתח מחלה קשה.

החברה עדיין לא פרסמה נתונים מפורטים על המחקר שערכה, והתוצאות לא נותחו על ידי מומחים עצמאיים.

השאלות הפתוחות: אפקטיביות בקרב קשישים, ובטיחות

פייזר הודיעה כי החיסון היה אפקטיבי במעל 94% בקרב מבוגרים מעל גיל 65. עם זאת, לא ברור כיצד החברה מגדירה אפקטיביות בקרב גילאים אלו, כשאותרו רק שמונה מקרי הדבקה בקרב הקבוצה שהתחסנה, ללא פירוט הגילים של חולים אלו.

בנוסף הודיעה פייזר כי כעת נמצאים בידיה הנתונים הנדרשים על בטיחות החיסון כדי לבקש אישור חירום לשימוש בו ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). החברה לא פרסמה נתוני בטיחות, אך אמרה כי לא דווחו תופעות לוואי רציניות בקרב המשתתפים. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר היתה עייפות, שדווחה בקרב 4% מהנסיינים שקיבלו את החיסון.

החברה מתכוונת לייצר 50 מיליון מנות חיסון במהלך 2020, ו-1.3 מיליארד מנות נוספות במהלך 2021.

מוקדם יותר השבוע פרסמה חברת מודרנה, שאף היא מפתחת חיסון לקורונה, כי לפי תוצאות הביניים שערכה החיסון שלה אפקטיבי ב-94.5%.

ישראל תרכוש 8 מיליון מנות מפייזר

בשישי שעבר נחתם הסכם בין ממשלת ישראל לפייזר, בו היא התחייבה לספק לישראל 8 מיליון מנות חיסון בשנים 2021-2022, החל מינואר 2020. הסכם זה מצטרף להסכמים שחתמה ישראל עם חברת מודרנה, עם חברת ארקטורוס (שנמצאת בשלב פחות מתקדם בניסוי), וכן לשותפות במיזם של ארגון הבריאות העולמי Covax לאספקה משותפת של חיסונים בין מספר מדינות. אתמול (שישי) הודיע משרד הבריאות על חתימת הסכם לרכישה עתידית של חיסונים מחברה נוספת – אסטרהזניקה הבריטית. בנוסף מפתחת ישראל חיסון משלה במכון הביולוגי בנס ציונה, שנמצא כעת בשלב התחלתי של ניסוי על בני אדם.