מסמכים שפרסם היום (שלישי) מנהל התרופות האמריקאי (FDA) מאשרים שהחיסון שפיתחו פייר וביונטק מעניק הגנה ברמה גבוהה נגד נגיף הקורונה. המסמכים, שפורסמו לקראת פאנל מומחים מיוחד שידון בהם ביום חמישי השבוע, מהווים מבט מפורט ראשון על החיסון. לפי הנתונים שסיפקה פייזר ל-FDA, שניים מתוך עשרות האלפים שהשתתפו בניסוי מתו, אחד מהם סבל ממחלות רקע. ארבעה נסיינים מקבוצת הביקורת, שלא קיבלו את החיסון עצמו, נפטרו אף הם.
הניתוח שפרסם מנהל התרופות, באותו היום בו בבריטניה החלה כבר מבצע החיסון, הוא חלק מתהליך האישור של החיסון לשימוש. ביום חמישי יתכנס, כאמור, פאנל מומחים, שיתפקד במעין "בית משפט מדעי" לדון בממצאי ה-FDA, ולקבוע כמה מהימנים הנתונים שמאחורי החיסון.
ה-FDA, שמקבל בדרך כלל את המלצות הפאנל, צפוי להודיע על החלטתו מספר ימים לאחר מכן. אם יינתן האור הירוק למהלך, הראשונים לקבל את החיסון בארה"ב יהיו עובדי צוותים רפואיים ודיירי מוסדות גריאטריים. אופן החלוקה ייקבע על ידי המדינות השונות.
פייזר וביונטק דיווחו בעבר, על בסיס מחקר רחב היקף ומתמשך, על יעילות של 95% במניעת מקרים בינוניים עד קשים של קורונה. נתון זה התבסס על 170 מקרי ההדבקה הראשונים שהתגלו בקרב המשתתפים בניסוי. רק שמונה ממקרי ההדבקה היו בקרב המתנדבים שקיבלו את החיסון האמיתי, השאר היו בקרב אלו שקיבלו את חיסון הדמה.
יעילות החיסון נבדקה זמן קצר אחרי מתן מנת החיסון השנייה לנסיינים. עדיין לא ברור כמה זמן היא נשמרת.
מלבד שאלת משך היעילות של החיסון, צפויים מומחי ה-FDA לחפש תשובות לשאלות הבאות:
- מה רמת ההגנה שמעניק החיסון לבני ה-65 ומעלה, או לבעלי מחלות רקע כמו משקל יתר ובעיות לב?
- האם החיסון נבדק, במידה מספקת, גם על נסיינים שחורים, היספנים או בני קהילות נוספות שנפגעו במידה רבה מהמגפה?
- האם החיסון מגן גם מהדברה א-סימפטומטית או האם גם מי שיחוסן יוכל להפיץ את הנגיף ללא ידיעתו?
- מה יש לומר על החיסון לנשים בהריון, שלא נבדקו במסגרת הניסוי של פייזר?
מעמותת 'מדעת' נמסר בתגובה לדיווח של חברת פייזר על מות שני הנסיינים כי "כשבוחנים חיסונים על אוכלוסייה בסיכון ייתכנו מקרים מצערים. אין להסיק מכך על בטיחות החיסון, אלא לברך על השקיפות הנדרשת מחברות הפארמה בתהליך אישור התרופות.
"בניסויים גדולים על עשרות אלפי אנשים, במיוחד ניסויים הכוללים קבוצות בסיכון, יש לצפות למקרי תמותה אשר היו מתרחשים גם ללא כל קשר לניסוי, וחברות הפארמה מחוייבות לדווח על מקרים כאלו".
