הוועדה המייעצת למנהל המזון והתרופות האמריקני בנושא חיסונים תדון היום (חמישי) בבטיחות ובאפקטיביות של החיסון לקורונה שפיתחה חברת פייזר, ותכריע האם לתת לו אישור חירום לשימוש בארה"ב. זהו החיסון הראשון לקורונה שבו דן ה-FDA. ככל הנראה, הוועדה תאשר אותו, מהלך שיאפשר להתחיל במבצע החיסונים בארה"ב, ויעודד מדינות אחרות, בהן ישראל, לאמץ אף הן את החיסון.
בשלישי השבוע פרסמה הוועדה, המורכבת מחוקרים שאינם קשורים ל-FDA או לפייזר, את מסקנותיה מבדיקה עצמאית שערכו לנתונים הגולמיים של הניסוי שערכה פייזר. לפי ממצאי הדו"ח שפורסם, הוועדה "לא מצאה בעיות בטיחותיות ספציפיות ששוללות אישור חירום של המנהל". יו"ר הועדה העריך אתמול כי ביחס לממצאי הוועדה, הסיכוי לאישור הוא גבוה.
תופעות הלוואי של החיסון כללו כאבי ראש, עייפות ודלקת באיזור הדיקור. שישה נסיינים נפטרו במהלך הניסוי, ארבעה מקבוצת הדמה ושניים מהקבוצה שקיבלה את החיסון. לפי ממצאי הוועדה שיעור התמותה נמוך מהמצופה עבור קבוצת ניסוי של 44 אלף איש. ניתוח המנהל תמך בחישוב פייזר כי החיסון מייצר הגנה של 95% מפיתוח תסמיני קורונה, החל משבוע לאחר קבלת המנה השנייה של החיסון.
דיון הוועדה יהיה פומבי וישודר ביוטיוב. לא כל תהליך אישור של תרופה או חיסון ב-FDA מתנהל בשיחה פומבית של ועדת הייעוץ, אבל ראש המנהל סטיבן האן הבטיח כי הדיונים על חיסוני הקורונה ייחשפו לציבור, עקב חששות שעלו שאישורי החיסונים יאושרו מטעם נסיבות פוליטיות. הדיון צפוי לכלול את ממצאי דו"ח ועדת ה-FDA, תכניות החלוקה של החיסון, הצגת החיסון מטעם פייזר, וזמן שיוקדש לשאלות ותשובות.
אם הוועדה תאשר את החיסון, ארה"ב שמתמודדת עם גל שני קשה של קורונה תוכל להתחיל להשתמש בו כדי לחסן את תושביה. מעבר לכך, מתן אישור ישפיע על מדינות אחרות, בהן ישראל, וצפוי להוות 'חותמת איכות' שתעודד גם אותן להשתמש בו. תהליך האישור של ה-FDA נחשב לקפדני במיוחד בגלל שהוא כולל ניתוח עצמאי לנתונים הגולמיים. נכון לכרגע, בריטניה ובחריין אישרו את השימוש בחיסון עבור תושביהן תוך הסתמכות על בדיקת רשויות הבריאות שלהן, מבלי להמתין לאישור ה-FDA.
אתמול הגיעו חיסוני פייזר לישראל. ראש הממשלה נתניהו אמר כי מבצע החיסונים צפוי להתחיל ב-28 לדצמבר. יו"ר ההסתדרות הרפואית, פרופ' ציון חגי, אמר כי יש להמתין עד אישור מנהל התרופות והמזון האמריקאי לפני מתן אישור לחיסונים בישראל על ידי משרד הבריאות.
