בדיון ארוך בהשתתפות עשרות רופאים, מדענים ומומחים, הצביעו חברי ועדת המומחים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי בעד אישור חירום לחיסון של 'פייזר'. ההמלצה שאושרה בשעות הלילה שבין חמישי לשישי (שעון ישראל) תועבר למוסדות ה-FDA הצפויים לאשרה באופן סופי בימים הקרובים. הוועדה אישרה לחסן גם בני נוער בגילאי 17-16 למרות שהגילאים הללו לא נכללו בניסוי.
לאחר האישור הסופי יחל מבצע החיסון בארה"ב, כשבהתאם להמלצת המרכזים למניעת מחלות (ה-CDC) אנשי רפואה ודיירי בתי אבות יהיו הראשונים להתחסן.
שר הבריאות יולי (יואל) אדלשטיין: "אני שמח שהחיסון של פייזר עבר שלב קריטי באישור FDA. זו בשורה ענקית גם לאזרחי ישראל. הנחיתי את אנשי משרדי לבדוק את האישור ולהגיש את המלצותיהם בימים הקרובים. בינתיים משרד הבריאות ממשיך בהתקדמות ובהיערכות למבצע חיסונים רב היקף שיתחיל כבר במהלך החודש".
הדיון היה ממושך והעלה סוגיות רבות. סוגיה מרכזית הייתה המשך הניסוי ואיסוף המידע כלפי יעילות ובטיחות החיסון. הייתה הסכמה נרחבת כי חשוב להמשיך לאסוף מידע, אך אישור הזמני של החיסון מציב דילמות אתיות. 'פייזר' רוצה גלות למשתתפים בניסוי אם הם קיבלו חיסון או זריקת מי מלח ולאפשר לקבוצת הדמה להתחסן. בטענה שברגע שהחיסון יהיה זמין לציבור, תהיה להם חובה אתית לאפשר קבוצת הדמה להתמגן מפני סכנת ההדבקה בקורונה.
חברי הוועדה הסכימו כי דרוש עוד מידע לגבי יעילות החיסון עבור קבוצות חברתיות שונות ויעילותו במניעת תחלואה קשה.
לפי מידע שהציגה 'פייזר',גם מנה אחת של החיסון גורמת להתחסנות מפני תחלואה. בדיון עלו הצעות לחסן בהתחלה במנה אחת במקום שתי מנות ולאפשר למספר כפול של אנשים להתחסן, גם אם רמת החסינות נמוכה יותר. הדוברים הדגישו כי לא נאסף מספיק מידע לגבי מה בדיוק רמת החסינות שמנה אחת מספקת.
בגלל שנשים הרות נמצאות בסיכון יותר גבוה לתחלואה קשה, עלו בדיון קולות בעד מתן אישור לחיסונן למרות שלא ניסו את החיסון על נשים הרות. ההצעה נשללה מחשש שיפגע באמון הציבור בתהליך המדעי בשל החשיבות הרבה בפעילות לפי מידע מדעי בדוק בלבד.
סוגיה נוספת שעלתה היא יעילות החיסון במניעת הדבקה א-סימפטומטית. אין ל'פייזר' מידע בנושא, ומידע זה חשוב כיוון שבמידה והחיסון לא מונע הדבקה והפצה אז יהיה צורך לחסן אחוז גדול יותר מהאוכלוסייה בכדי ליצור את חסינות העדר המתבקשת.
ל'פייזר' אין בשלב זה נתוני הדבקה א-סימפטומטי אבל נציגי החברה אמרו בדיון כי ישלחו הצעה כבר בחודש הקרוב.
חברי הועדה הסכימו כי חשוב להמשיך לעקוב אחרי השפעות לטווח הארוך. נכון לרגע זה יש מעקב של 60 יום בלבד אחרי משתתפי הניסוי.
