הדיון ב-FDA על החיסון לקורונה של פייזר בחמישי האחרון הסתיים בהענקת אישור חירום לשימוש בו, אך הותיר שאלות פתוחות רבות בנוגע ליעילותו בקרב קבוצות שונות, ולאופן השימוש הרצוי בו. חוסר הבהירות היא תוצאה של הליך אישור חריג עקב המגפה, שנערך לאחר ניסוי קליני שנמשך חודשיים בלבד, ולא מספר שנים כפי שנדרש בתהליך רגיל של אישור חיסונים.
בתום שמונה שעות של דיון, 17 מומחים שתמכו באישור וארבעה שהתנגדו, אלו הדילמות ופערי המידע המרכזיים, שעל חלקם ניתן יהיה לענות רק באמצעות מידע שיתקבל בהמשך הניסוי.
לכמה זמן החיסון יעיל?
הנתונים על יעילות החיסון תקפים ל-60 יום, ועולה מהם שבתקופה הזו הוא יעיל. עם זאת, מאחר שהניסוי לחיסון ארך 60 ימים בלבד, לא ניתן לדעת על יעילותו מעבר לכך. הדרך היחידה לגלות תהיה המשך מעקב אחרי הנסיינים, מה שפייזר תמשיך לעשות.
עד כמה החיסון יעיל במניעת תחלואה קשה?
חברי הוועדה הסכימו כי דרוש מידע נוסף על יעילות החיסון במניעת תחלואה קשה. הבעיה בנתונים הקיימים היא שמעט מדי אנשים בקבוצה שקיבלה את חיסון הדמה חלו קשה בשביל להשוות את שיעור התחלואה הקשה אל הקבוצה שקיבלה את החיסון. כדי להבין זאת, נדרש להמשיך את הניסוי.
האם החיסון מונע תחלואה א-סימפטומטית?
פייזר לא סיפקה נתונים בנושא והודיעה שתגיש נתונים על תחלואה א-סימפטומטית בחודש הבא.
מהן ההשפעות ארוכות הטווח של החיסון?
נכון למועד הדיון, יש מידע רק על 60 ימי מעקב על משתתפי הניסוי העיוור. פייזר תמשיך לעקוב אחרי משתתפי הניסוי, מה שיאפשר לקבל בהמשך מידע על השפעות ארוכות טווח אם יתגלו. עם זאת, חברי הוועדה אמרו שאין דוגמא היסטורית של חיסון שגרם לתסמינים שהופיעו רק אחרי חודשים.
מנה אחת או שתיים?
פייזר פיתחה את החיסון מתוך נקודת הנחה שכל מטופל יקבל שתי מנות חיסון בהפרש של 21 יום, אך מהמידע שהציגה ל-FDA הסתבר כי גם מנה אחת של החיסון מספקת הגנה מתחלואה. בדיון עלתה האפשרות לחסן בשלב הראשון במנה אחת במקום שתי מנות, ובכך לאפשר למספר כפול של אנשים להתחסן, גם אם רמת החסינות של כל יחיד תהיה נמוכה יותר. עם זאת, המומחים הדגישו כי לא ניתן להסיק מהנתונים מהי בדיוק רמת ההתחסנות ממנה אחת בלבד של החיסון.
עד כמה החיסון בטוח לבני 16 ו-17?
מהנתונים שהציגה פייזר עולה כי 153 בני נוער בגילים אלה השתתפו בניסוי. לטענת חלק מחברי הוועדה, עדיין לא נאסף מספיק מידע כדי לאשר את שימוש החיסון בקרבם. בדיון הוועדה דרשו חלק מרופאי הילדים לאשר את החיסון רק מגיל 18 ומעלה. עם זאת, חלק מהמומחים שהביעו חששות אלו החליטו בסופו של דבר להצביע בעד הכללת בני 16-17 באישור החירום.
האם לאשר לנשים בהריון לקבל את החיסון?
בדיון קראו חלק מהמומחים לתת אישור לחיסון נשים הרות, על אף שהניסוי שערכה פייזר לא כלל נשים הרות. הסיבה לכך היא שנשים הרות נמצאות בסיכון יותר גבוה לתחלואה קשה, ובאופן תיאורטי, החיסון לא אמור לפגוע באשה הרה או בעובר. ההצעה נשללה, מחשש שאמון הציבור בתהליך המדעי ייפגע, עקב החשיבות הרבה בקבלת החלטות על פי ניסויים בלבד. מאז הדיון הודיעה פייזר כי ניסויים בבעלי חיים לא מצאו פגיעה בהריון, וכי היא תחל בקרוב בניסוי החיסון על נשים הרות.
איך הניסויים ימשיכו לאחר האישור?
בקרב חברי הוועדה הייתה הסכמה נרחבת כי נדרש מידע נוסף בנושא יעילות ובטיחות החיסון, במיוחד בשאלות כגון השפעות ארוכות טווח ויעילות בקרב קבוצות אתניות שונות. לשם כך נדרש להמשיך את הניסוי בן 44 אלף המשתתפים של פייזר.
עם זאת, מהרגע שהחיסון יהפוך להיות נגיש לציבור, המשך הניסוי מעלה דילמות אתיות. פייזר מעוניינת לגלות למשתתפים בניסוי האם הם קיבלו את החיסון או זריקת דמה של מי מלח, ולאפשר למי שקיבל זריקת דמה לקבל את החיסון האמיתי. לטענתם, יש להם חובה אתית לאפשר לנסיינים בקבוצת הדמה להתמגן מסכנת ההידבקות בקורונה.
הבעיה במהלך הזה היא שמרגע חשיפת הנסיינים בקבוצת הדמה, לא יהיה ניתן עוד להשתמש בכלי המדעי האמין ביותר שיש לבדיקת יעילות של חיסונים: ניסוי עיוור, בו קבוצה שקיבלה חיסון מושווית לקבוצה דומה שלא קיבלה חיסון, מבלי שכל נסיין יודע לאיזו קבוצה הוא משתייך. לאחר חיסון קבוצת הדמה יהיה אפשר להמשיך לעקוב אחרי המתחסנים, אבל לא יהיה ניתן להשוות את מצבם לאנשים שלא התחסנו.
אחת ההצעות שעלתה בדיון המומחים היא לערוך ניסוי נוסף בקרב כל משתתפי הניסוי ולהזריק חיסון דמה למי שכבר קיבל חיסון, וחיסון למי שקיבל חיסון דמה בסבב הראשון. כך יווצרו שתי קבוצות עיוורות שקיבלו את החיסון בפער של כמה חודשים, וניתן יהיה לאסוף מידע נוסף על טווח הזמן של יעילות החיסון. פייזר שללה את האופציה הזאת בגלל מורכבותה.
