דבר העובדים בארץ ישראל
menu
יום שישי י"ט באדר ב' תשפ"ד 29.03.24
23.2°תל אביב
  • 21.8°ירושלים
  • 23.2°תל אביב
  • 21.6°חיפה
  • 22.7°אשדוד
  • 26.0°באר שבע
  • 32.8°אילת
  • 30.0°טבריה
  • 23.1°צפת
  • 24.7°לוד
  • IMS הנתונים באדיבות השירות המטאורולוגי הישראלי
histadrut
Created by rgb media Powered by Salamandra
© כל הזכויות שמורות לדבר העובדים בארץ ישראל
בריאות

פרסום ראשון: בוטלה החובה להעניק למקבלי פלצבו תרופה בתום ניסוי רפואי

משרד הבריאות ניסח מחדש את טופס ההסכמה להשתתפות בניסוי, לפיו רק משתתף שקיבל את מוצר הניסוי האמיתי יוכל להמשיך ולקבל אותו | עמותת רופאים לזכויות אדם: "הפרה בוטה של האתיקה הרפואית" | משרד הבריאות: "מתן המוצר עלול לפגוע במטופלים"

חיסון. למצולמות אין קשר לכתבה (צילום: יוסי אלוני, פלאש 90)
חיסון. למצולמות אין קשר לכתבה (צילום: יוסי אלוני, פלאש 90)
דפנה איזברוך
דפנה איזברוך
כתבת
צרו קשר עם המערכת:

שינויים במדיניות הניסויים הקליניים של משרד הבריאות יפגעו בזכויות המשתתפים בהם, ועלולים להקשות על קיום ניסויים דרך הפחתת המוכנות להשתתף, כך טוענים בעמותת רופאים לזכויות אדם בפנייה לאגף הרוקחות במשרד. בארגון מתריעים כי המשרד שינה לאחרונה את נוסח טופס ההסכמה להשתתפות בניסוי, לפיו רק מתנדבים שקיבלו את מוצר הניסוי יהיו זכאים להמשיך לקבלו לאורך שלוש שנים מתום הניסוי, בעוד משתתפים שקיבלו מוצר-דמה (פלצבו) לא בהכרח יהיו זכאים לקבלו.

"מקבלי הפלצבו לתרופה דרושים ותורמים לניסוי לא פחות ממקבלי תרופת המחקר. הזנחתם בתום הניסוי היא חוסר צדק משווע, והפרה בוטה של האתיקה הרפואית", אומרת ל'דבר' הדס זיו, סמנכ"לית אתיקה ברופאים לזכויות אדם, "העובדה שאת השינוי מנהיג משרד הבריאות מזעזעת ומעלה תהיות באשר לאינטרסים האמיתיים שמנחים אותו בהחלטותיו". במשרד הבריאות אומרים כי "אין מקום לחייב 'המשך' מתן המוצר למטופל שקיבל במהלך הניסוי תכשיר בפלצבו, ומעולם לא קיבל את מוצר המחקר".

סעיף אחד, שתי פרשנויות

המחלוקת בין משרד הבריאות לרופאים לזכויות אדם נוגעת לפרשנויות שונות של שורה בהצהרות הלסינקי, שהן הכללים האתיים שקבעו איגודי הרפואה הבינלאומיים לניסויים רפואיים בבני אדם. בהסכמות הלסינקי נכתב כי "בטרם מתחיל הניסוי, על המממנים, החוקרים והממשלה במדינה בה נערך הניסוי לספק אמצעים לנגישות לאחר הניסוי לכל אותם משתתפים שעדיין צריכים את ההתערבות שזוהתה כמועילה בניסוי. המידע הזה צריך להיות גלוי למשתתפים בטרם יתנו הסכמה מדעת."

השאלה שעליה חלוקים רופאים לזכויות אדם ומשרד הבריאות היא איך להגדיר את המשתתפים שעדיין צריכים את ההתערבות שזוהתה כמועילה בניסוי". לפי רופאים לזכויות אדם, הוכחת מוצר כיעיל מחייבת את מארגני המחקר, במקרים רבים חברת תרופות, לספק את התרופה גם לקבוצת הפלצבו.

לעומת זאת, במשרד הבריאות טוענים כי העקרון מחייב את אספקת המשך טיפול רק למשתתפים אשר המוצר הוכח כיעיל עבורם באופן אישי, כלומר, לא לקבוצת הפלצבו. להנחיית המשרד יכולה להיות השפעה משמעותית על העלויות הכלכליות לחברות התרופות, מכיוון שפטירתן מהצורך לספק את המוצר למשתמשי הפלצבו יכולה להקטין את הוצאותיהן.

חידוד נוסחים או שינוי מדיניות

התרגום של העקרונות האתיים שנקבעו בהלסינקי לכללים מפורשים נעשה בישראל על ידי אגף הרוקחות במשרד הבריאות. האחריות ליישום הכללים נתונה לוועדה של משרד הבריאות בשם "ועדת הלסינקי העליונה", המאשרת ניסויים קלינים ברמה הארצית, וועדות הלסינקי מוסדיות בכל מוסד רפואי שעורך ניסויים קליניים. בנוהל לניסויים קליניים של אגף הרוקחות מ-2020 נכתב כי בניסויים הבוחנים מוצר רפואי, החריגה מהמחויבות לספק למשתתפי הניסוי את המוצר לאחר הניסוי תתקבל "כאשר התרופה לא מיועדת לטווח ארוך, כאשר הניסוי לא הוכיח את תועלת המוצר, או כאשר אין גוף מסחרי הממן את הניסוי". עוד נכתב בנוהל כי חריגות נוספות למחויבות להספקה מתמשכת של התרופה יכולות להיקבע בטופס ההסכמה להשתתפות בניסוי, עם אישור של וועדת הלסינקי.

למרות זאת, בטופס ההסכמה החדש להשתתפות במחקר קליני, שפרסם אגף הרוקחות ב-2020, נכתב כי האפשרות להמשיך לקבל את מוצר המחקר "כוללת מספר תנאים" וביניהם "ידוע בבירור שנטלת את תרופת המחקר במינון שנקבע לה". גרסאות קודמות של הטופס לא כללו תנאי זה להמשך קבלת מוצר הניסוי.

במשרד הבריאות אמרו ל'דבר' כי לא מדובר במדיניות חדשה אלא ב'חידוד' של הנהלים הקיימים. בתגובת המשרד נכתב כי "המחלקה לניסוים קליניים ונציבות קבילות הציבור לחוק בריאות ממלכתי נאבקים על זכותם של מטופלים שקיבלו את מוצר המחקר ומבקשים להמשיך לקבל את המוצר. יחד עם זאת, הנוסח של טופס ההסכמה למשתתף הניסוי חודד, כדי למנוע הטעייה של המטופלים, וזאת על מנת שהרופא האחראי על הניסוי יסביר  למשתתף הניסוי מלכתחילה מה המשמעות וההשלכות של נטילת פלצבו במהלך הניסוי".

זיו מדגישה שמדובר בשינוי מדיניות מהותי שצריך להיות מפורסם בצורה פומבית, ולא רק דרך השינוי בטופס. "אם משרד הבריאות משנה את זכויות המתנדבים בניסויים, הם חייבים לעדכן את הציבור במפורש. אני חושבת שאם המשרד יצהיר כי שאין מחויבות לטיפול המשך למתנדבים בקבוצת הפלצבו, אף אחד לא ירצה יותר להתנדב לניסויים."

משרד הבריאות: "אין לנו כל בסיס וידע האם התכשיר יועיל או יזיק למשתתף שקיבל פלצבו"

לתגובת משרד הבריאות צורף נוסח הסעיף מאמנת הלסינקי, תוך הדגשת הפרשנות לפיה "החובה להמשך מתן מוצר המחקר ללא תשלום לאחר סיום הניסוי היא כל עוד משתתף המחקר קיבל את המוצר והייתה לו הטבה קלינית מוכחת והחוקר ממליץ על המשך טיפול, וזאת על מנת לשמור על רצף טיפולי".

הנימוק לפרשנות המשרד הוא בין היתר מניעת פגיעה אפשרית במטופל: "אין מקום לחייב 'המשך' מתן המוצר למטופל שקיבל במהלך הניסוי תכשיר בפלצבו, ומעולם לא קיבל את מוצר המחקר, וזאת בין השאר מאחר ואין לנו כל בסיס וידע האם התכשיר יועיל למשתתף הניסוי או לחילופין במקרה הרע יזיק לו. כלל יסוד אתי הוא שעל הרופא מוטלת החובה של "אל תעשה רע" "do no harm", לרבות במסגרת מחקר, ולכן הוא מנוע מבחינה אתית ומקצועית לתת תכשיר שאין ידע ובסיס שהוא ייטיב עם המטופל."

בנוסף ציינו במשרד כי גם במדינות אחרות בעולם אין חובה להעניק למשתתפי ניסוי רפואי שקיבלו פלצבו את המוצר. "לא ידוע על רשויות רגולטוריות בעולם המחייבות קטגורית בתום הניסוי את היזם לספק את מוצר המחקר למי שקיבל פלצבו, והדבר אפשרי ונתון לשיקול דעתם של הועדה ושל היזם בהתאם לנסיבות של כל מחקר ומקרה."

דבר היום כל בוקר אצלך במייל
על ידי התחברות אני מאשר/ת את תנאי השימוש באתר

כל העדכונים בזמן אמת

הירשמו לקבלת פושים מאתר החדשות ״דבר״
נרשמת!