חברי ועדת המומחים של מנהל המזון והבריאות האמריקני (ה-FDA) החליטו היום (שישי) להמליץ על אישור מתן ה'בוסטר', מנת החיסון השלישית לקורונה של חברת פייזר, לאנשים מגיל 65 ומעלה, ולאנשים בקבוצות סיכון, ביניהן עובדי בריאות. ההצעה לאשר את החיסון למבוגרים ולקבוצות סיכון אושרה פה אחד. הצעה נוספת, לקדם חיסוני בוסטר לכלל אוכלוסיית ארה"ב מעל גיל 16 נדחתה ברוב של 16 מתנגדים מול שלושה תומכים.

בישראל לא חיכו לאישור הגופים בארה"ב, ומבצע החיסון השלישי החל כבר בסוף יולי ונמצא בעיצומו, עם מעל שלושה מיליון אזרחים שכבר התחסנו. מול ועדת המומחים הופיעה גם ראש שירותי בריאות הציבור בישראל, ד"ר שרון אלרעי פרייס, שהציגה נתונים על השפעת מתן חיסון הבוסטר בישראל.

המלצת ועדת המומחים אינה מחייבת. למרות שהיא מגיעה מגוף בעל מעמד והשפעה של מומחים חיצוניים המייעצים ל-FDA, היא אינה המילה האחרונה. ה-FDA ישקול את ההמלצה ויקבל את החלטתו, ככל הנראה בתוך מספר ימים. המרכז האמריקני לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) צפוי לשקול את הנושא בשבוע הבא.

צוות המומחים דחה ברוב של 16 נגד שניים את מתן ה'בוסטר' לכמעט כל אזרחי ארה"ב. חברי הצוות הצביעו על מחסור בנתוני בטיחות במתן המנות הנוספות, והעלו גם ספקות ביחס לערך של מבצע חיסונים המוני, במקום מתן חיסונים שייועדו לקבוצות מובחנות (כמו קבוצת גיל מסוימת או אנשים בקבוצות סיכון).

לאחר מכן, בהצבעה פה אחד של 18 תומכים, אישר הצוות להמליץ לחסן במנה נוספת אנשים מעל גיל 65 ואנשים שנמצאים בסיכון לפתח מחלה חמורה. חברי הצוות הסכימו שעובדי בריאות ועובדים נוספים שנמצאים בסיכון גבוה לחשיפה לנגיף צריכים גם הם לקבל את מנות הבוסטר.

משרד הבריאות: "נתוני היעילות הגבוהים של הבוסטר משיבים את ההגנה מהקורונה"

במשרד הבריאות בישראל אמרו בתגובה להחלטה ש"מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליץ הערב פה אחד על מתן מנת בוסטר לאנשים מעל גיל 65 ולאנשים בסיכון, כמו גם לעובדי מערכת הבריאות – בדיוק כפי שנעשה תחילה אצלנו. בכך נתן ה-FDA תוקף למבצע החיסון השלישי אשר החל בישראל ובעקבותיה בקנדה, אוסטריה, גרמניה, צרפת ומדינות נוספות. הצגנו ל-FDA נתונים מחקריים על דעיכת החיסון והעליה במוגנות לאחר חיסון שלישי, עליהם נאמר שהם משכנעים."

‏‎במשרד הבריאות הוסיפו ש"בישראל הוחלט לפעול באופן אחראי ומהיר בכדי לטפל בתחלואה הגוברת, וכך מוכיחים גם נתוני היעילות הגבוהים של מנת הבוסטר, המשיב את ההגנה מפני נגיף הקורונה."

שר הבריאות, ניצן הורוביץ, כתב בחשבון הטוויטר שלו: "במסמך שהוגש ע״י מומחי ה-FDA לוועדה בארה״ב נקבע באופן חד-משמעי שישראל היא הוכחה מובהקת שחיסון שלישי יעיל במאבק נגד הדלתא: הוא מעלה את רמת ההגנה בכל שכבות הגיל שקיבלו את החיסון והוא בטוח וללא תופעות לוואי משמעותיות ביחס למנה השנייה".

ספקנות ביחס ליעילות של מתן חיסון לכלל אוכלוסיית ארה"ב

המלצת מומחי ה-FDA תסייע למאמץ החיסונים של הבית הלבן, אך מהווה צעד גדול אחורה מהמטרה מרחיקת הלכת של הנשיא ביידן לאפשר מתן מנות חיסון שלישיות של פייזר ומודרנה לכלל האמריקנים, שמונה חודשים לאחר קבלת המנה השנייה של החיסון. עם זאת, דובר הבית הלבן הציג את ההחלטה כ"צעד חשוב בדרך לספק הגנה טובה יותר לאמריקנים מהקורונה". לדבריו, "אנחנו מוכנים לספק חיסוני בוסטר לכל האמריקנים שיהיו זכאים לכך ברגע שתהליך האישור יסתיים, בסוף השבוע הבא". בממשל ביידן הדגישו שהתכנית שהוצגה לציבור הותנתה באישור ה-FDA וה-CDC.

הדיון על המנה השלישית בארה"ב מתייחס למצב המגפה וההתחסנות בארה"ב, ששונה מישראל. החיסונים הראשונים בישראל החלו להינתן מוקדם יחסית למדינות אחרות (סוף דצמבר 2020), ולכן גם התופעה של 'דעיכת' החיסונים הופיעה מוקדם יותר, ועמה גם עלייה במקרי התחלואה, שנגרמה גם מהופעת נגיף הדלתא.

מדענים בתוך ומחוץ לממשל היו חלוקים בימים האחרונים לגבי הצורך במנת הבוסטר, ולגבי השאלה מי צריך לקבל אותם. ארגון הבריאות העולמי מתנגד בתוקף לכך שמדינות עשירות יחסנו את אזרחיהן במנת חיסון שלישית, בזמן שלמדינות עניות אין מספיק חיסונים בעבור החיסון הראשון.

צוות המומחים, המורכב מיועצים חיצוניים המייעצים למנהל המזון והתרופות האמריקני, נדרש להתייחס לסוגיה מורכבת: בעוד מחקרים מראים שרמת החיסון נשחקת לאורך זמן ומנת בוסטר יכול לשנות זאת, החיסון של פייזר עדיין מגן ברמה גבוהה מפני תחלואה קשה ומוות גם בלי הבוסטר, אפילו בתוך ההתפשטות של זן הדלתא.

במהלך שעות ארוכות של דיון, חברי צוות המומחים העלו שאלות לגבי התועלת שבהצעת מנת הדחף לכל אמריקני מעל גיל 16. "אני לא חושבת שמנת דחף הולכת לתרום באופן ניכר לשליטה על המגפה", אמרה ד"ר קודי מייסנר מאוניברסיטת טאפטס, "חשוב שהמסר המרכזי שנעביר הוא שאנחנו חייבים לתת לכולם שתי מנות חיסון". גם ד"ר אמנדה קון מה-CDC אמרה ש"ברגע זה, ברור שהלא מחוסנים מניעים את ההדבקה ברחבי ארצות הברית".

ד"ר פול אופיט, מומחה לחיסונים בבית החולים לילדים של פילדלפיה, אמר שהוא תומך במתן חיסונים למבוגרים מעל גיל 60 או 65, אך ציין ש"יש לי בעייה אמיתית" לתמוך בחיסונים לכל מי שמעל גיל 16. לדברי אופיט, בעוד שסביר שמתן מנת חיסון נוספת תפחית לפחות באופן זמני מקרים עם תסמינים קלים או ללא תסמינים כלל, "השאלה היא מה תהיה ההשפעה של הצעד הזה על התמונה הרחבה של המגפה, וככל הנראה היא לא תהיה גדולה במיוחד".

ד"ר שרון אלרעי פרייס לוועדה: "הבוסטר מחזיר את ההגנה של החיסון המקורי"

אך זהו רק השלב הראשון בתהליך. השאלה איך יחולקו החיסונים מורכבת יותר, והיא תידון בפורום של המרכז למניעת מחלות (ה-CDC) בשבוע הבא. חלק ממומחי ה-CDC כבר הצהירו כי יתמכו במתן חיסון שלישי לזקנים, בתי אבבות ואנשי צוותי בריאות.

בקרב מומחי ה-FDA היתה התנגדות לחיסון כלל האוכלוסייה למרות טיעונים בזכות הצורך במנת דחף מפי נציגי פייזר ואנשי משרד הבריאות בישראל, שבה ניתנות מנות הדחף כבר מסוף יולי.

ראשת שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות בישראל, ד"ר שרון אלרעי פרייס, הציגה בפני הוועדה נתונים על יעילות החיסון השלישי בישראל. לפי הנתונים שהציגה אלרעי-פרייס, מנות הדחף מספקות הגנה גבוהה פי עשר נגד הידבקות בקרב אנשים מגיל 60 ומעלה. אלרעי פרייס אמרה שמנת הדחף היא "כמו חיסון 'טרי'", שמחזיר את ההגנה לרמתה בעת מתן החיסון, ושסייע לישראל "להוריד את המקרים של מחלה קשה במהלך הגל הרביעי".

נציגי פייזר טענו שחשוב להתחיל לחזק את ההגנה החיסונית של תושבי ארה"ב לפני שההגנה משתי מנות החיסון תחל לרדת. מחקר של החברה בקרב 44 אלף משתתפים הראה שהיעילות כנגד מחלת קורונה עם תסמינים עמדה על 96% חודשיים לאחר קבלת המנה השנייה של החיסון, אך ירדה ל-84% לאחר שישה חודשים.

נציגי פייזר ומשרד הבריאות הישראלי נתקלו בהתנגדויות של חברי צוות המומחים. חלקם היו ספקניים ביחס לרלבנטיות של הנסיון הישראלי לארה"ב. אחרים הביעו חשש ששלוש מנות עלולות להחריף תופעות לוואי חמורות כולל מקרים נדירים של אירועי לב בקרב צעירים.

פייזר הפנתה למידע הישראלי שנצבר מ-3 מיליון מנות דחף, לפיהן שיעורי תופעות הלוואי היו דומים לאלו שכבר דווחו במנה הראשונה והשנייה.

מנהלת המחקר והפיתוח של חיסונים בפייזר, קתרין ג'נסן, אמרה בהצהרה שהחברה עדיין מאמינה שמנות דחף יהיו "אמצעי קריטי במאמץ המתמשך לשלוט על התפשטות הנגיף".

ארצות הברית כבר אישרה מתן מנות דחף של פייזר ומודרנה לאנשים מסוימים עם מערכת חיסונית חלשה, כמו חולי סרטן ומושתלי איברים, וחלק ממערכות הבריאות במדינות כבר נותנות אותם. בנוסף, חלק מאזרחי ארה"ב, בריאים או לא, כבר הצליחו לקבל חיסוני דחף על ידי הגעה למרכזי החיסונים ובקשה לקבל מנת חיסון נוספת.