הוועדה המייעצת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליצה הערב (שלישי) לאשר שימוש בחיסון הקורונה של חברת פייזר בקרב ילדים בני 11-5. ההחלטה התקבלה בתמיכת 17 מחברי הוועדה, וחבר אחד נמנע, לאחר דיון בן שמונה שעות. בימים הקרובים יקבל ה-FDA החלטה סופית, ובכך צפויה ארה"ב להיות הראשונה במערב שתחסן ילדים בקבוצת גיל זו.

פייזר ביקשה אישור לחיסון ילדים במינון של 0.1 מ"ל, שליש מהמינון שניתן לגילאי 12 ומעלה. החברה טוענת שמינון זה מונע תחלואה תסמינית בקורונה ב-91% יעילות.

לפי ניתוח הנתונים שערך ה-FDA על ניסוי פייזר, שבחן 1,518 ילדים שקיבלו חיסון במינונים של 0.1 מ"ל, 0.2 מ"ל או 0.3 מ"ל, בהשוואה לקבוצת דמה של 750 ילדים, יתרונות ההתחסנות ובפרט המיגון מנזק לבבי כתוצאה מתחלואה, גברו על הסיכון שהחיסון עצמו יגרום לדלקת בשריר הלב.

מנתחי הנתונים ב-FDA העריכו שהחיסון ימנע 250-200 מקרי אשפוז מקורונה לכל מיליון ילדים זכרים מחוסנים, בתרחיש שבו רמת התחלואה בחברה גבוהה. הם ציינו שייתכן שבתקופות של תחלואה חברתית נמוכה, מספר מקרי דלקת שריר הלב כתוצאה מהחיסון יעלו על מספר האשפוזים מקורונה שיימנעו כתוצאה מהחיסון. עם זאת ציינו גם שהאשפוז הממוצע מקורונה גורם לנזק קשה יותר מאשר מקרה דלקת שריר הלב הממוצע.

תופעות הלוואי שדווחו בקרב הילדים בניסוי של פייזר היו דומות לאלו שדווחו בקרב מבוגרים.

"לא רוצים שילדים ימותו מקורונה או יאושפזו בטיפול נמרץ"

לאחר הצגת נתוני ה-FDA, הצגת שאלות לנציג חברת פייזר ושמיעת שאלות מהציבור, החלו חברי ועדת המומחים לקיים 'סבב' בו כל אחד מהם מציג את דעתו.

ד"ר עופר לוי מבית החולים לילדים של בוסטון אמר: "המידע מבטיח, כשאנחנו עושים הערכת סיכונים ותועלת, הנחות שונות מובילות למסקנות שונות, גם בשיעורי ההדבקה בקהילה וגם בשיעורי המקרים של דלקת שריר הלב. אך למרות זאת אנחנו נדרשים לבחירה בינארית, קחו את זה בחשבון".

ד"ר אריק רובין אמר: "ישנם ילדים מסוימים שכנראה צריכים להתחסן. יש שאלה עד כמה רחב אנחנו צריכים לחסן, ואנחנו מתחבטים בשאלה הזו"

ד"ר הידרברנד אמר: "אני מופתע לגלות ש-45% מהילדים חיוביים סרולוגית (כלומר חלו בעבר בקורונה), ואני מאוכזב לגלות שבאופן יחסי שיעורם בקרב מיעוטים הוא נמוך. התחושה שלי היא שיש לחץ לחסן ילדים כדי להגן על מבוגרים. ויש לי קושי עם העניין הזה."

ד"ר שויר: "אנחנו מודאגים מדלקת שריר הלב. אך אני חושב שההערכה הגבוהה של שיעורי דלקת שריר הלב היא שמרנית מדי. אלו המודלים הטובים ביותר שיש לנו כרגע, ולא יהיו לנו נתונים נוספים עד שנתחיל להשתמש בחיסון. ילדים בסיכון גבוה צריכים להתחסן, וסגירות בתי הספר מזיקות מאוד. האישור אינו קבוע, והמצב הוא נזיל"

ד"ר כהן אמרה: כשאנחנו מדברים על ילדים, אנחנו לא מקבלים מקרים חמורים, אבל אנחנו גם לא מקבלים סיכונים. זה ברור לי שהיתרונות עולים על הסיכונים. כשאני מסתכלת על צד הסיכון בניסוי הרפואי שנערך, הוא לא נמוך מחיסונים למחלות אחרות. אני לא רוצה לצמצם את הסיכון, אבל אני חושבת שהתועלת עולה על הסיכונים, יש לנו מערכות בטיחות בהם ניתן להשתמש כדי לפקח על דלקת שריר הלב. אנחנו לא רוצים שילדים ימותו מקורונה ואנחנו לא רוצים אותם בטיפול נמרץ".

בסוף הסבב נערכה הצבעה. 17 משתתפי הוועדה הצביעו בעד ההמלצה לאשר את החיסון בהיבט היעילות והבטיחות. ד"ר פטריק מור היה היחיד שנמנע. בדבריו בסבב ההתייעצויות דיבר על הקושי לקבל החלטה חד משמעית על החיסון לגילים אלו בשלב זה.

"הדיון הוא על בטיחות ויעילות ולא על חובת חיסונים"

ראש המרכז להערכה ומחקר ביולוגי של ה-FDA, ד"ר פיטר מרקס, אמר בתחילת הדיון: "אני רוצה להכיר בעובדה שלשני הצדדים של הסוגיה הזאת יש דעות מאוד מגובשות בנושא. אני רוצה להזכיר שהדיון הזה הוא על בטיחות ויעילות ולא על הטלת חובת חיסונים. ואני רוצה לבקש מכולנו לשמור על דיון תרבותי".

התועלת מהחיסון משתנה בהתאם לתרחיש

השאלה המרכזית מבחינת חברי הוועדה המייעצת: האם תועלת החיסון גוברת על הסיכונים שהוא יוצר. אך התועלת של החיסון, שנמדדת בשיעור מקרי התחלואה והאשפוזים מקורונה שנמנעים בזכות החיסון, תלויים ברמת התחלואה החברתית.

בתסריט הבסיסי הניחו ב-FDA יציבות של המגפה והמשך נתוני התחלואה, האשפוז, ההזדקקות לטיפול נמרץ והתמותה באופן זהה לתחילת ספטמבר 2021, למשך שישה חודשים, לצד יציבות ביעילות החיסון למשך שישה חודשים. במקביל הניחו ששיעור מקרי דלקת שריר הלב בקרב בני 5-11 שהתחסנו יהיה זהה לזה של בני 12-15 ביולי 2021 בה הם החלו לקבל את החיסונים, וכך גם שיעור האשפוזים וההזדקקות לשיעור נמרץ, וכן שיעור התמותה שעמד על אפס.

בהנחות אלו, החיסון ימנע 203 אשפוזים מקורונה ו67 אשפוזים בטיפול נמרץ לכל מיליון זכרים בני 5-11 שיחוסנו. לעומת זאת, ההתחסנות עצמה תגרום ל156 אשפוזים ו57 אשפוזים בטיפול נמרץ כתוצאה מדלקת שריר הלב. לכן במקרה הזה, תועלת החיסון במניעת תחלואה תעלה על הסיכונים של החיסון.

בתסריט שני, בו רמת התפשטות התחלואה תעלה, מעריכים ב-FDA שיעילות החיסון תהיה גבוהה בהרבה מהסיכון ממנו. במקרה של גל תחלואה עם עלייה של 20% בתחלואה ושל 30% באשפוזים ברמה החברתית ביחס לספטמבר האחרון, החיסון ימנע 250 אשפוזים ו-82 אשפוזי טיפול נמרץ. הסיכון מדלקת שריר הלב לא משתנה, והדלקת עדיין צפויה לגרום ל-156 אשפוזים ו-57 אשפוזי טיפול נמרץ. במקרה הזה, תועלת החיסון גוברת עוד יותר על הסיכונים הנובעים ממנו.

לעומת זאת במצב בו רמת התחלואה החברתית יורדת, המשוואה משתנה. במקרה בוחן של תחלואה נמוכה שבחן ה-FDA, השימוש בחיסון ימנע 21 אשפוזים ו-7 אשפוזי טיפול נמרץ לכל מיליון בנים בגיל 5-11 שחוסנו, בעוד שהוא עדיין גרם ל-156 אשפוזים ו-57 אשפוזי טיפול נמרץ מדלקת שריר הלב. במקרה הזה, הסיכון גובר על התועלת.

סטטיסטיקאית ה-FDA, דר הונג יאנג, ציינה כי יש לקחת בחשבון גם את התועלת של מניעת תחלואה קלה, שיכולה לסגור בתי ספר ולגרום לתסמיני פוסט קורונה. בנוסף היא ציינה שכל מקרי דלקת שריר הלב הבריאו, בעוד שעשרות ילדים נפטרו מקורונה בשנה וחצי האחרונה.

היבט נוסף שציינה יאנג הוא שלצורך המודלים, הסיכון של בני 5-11 לחלות בדלקת שריר הלב כתוצאה מהחיסון חושב כמו ילדים בגילאי 12-16, אך בפועל ילדים צעירים יותר צפויים לחלות פחות מדלקת שריר הלב.

"אצל בנות התועלת מהחיסון עולה על הסיכון באופן מובהק יותר"

נתוני הערכת הסיכונים מול התועלת בחיסון שהציגה ד"ר יאנג כוללים הבדל בין בנים לבנות, מכיוון שאצל בנים שכיחות דלקת שריר הלב גבוהה יותר. לדברי ד"ר יאנג, עבור בנים, "נראה שהתועלת מהחיסון עולה על הסיכונים", בעוד "אצל בנות התועלת עולה באופן ברור על הסיכונים".

נציג CDC: דלקת שריר הלב שגורמת הקורונה מסוכנת יותר מזו שמופיעה לאחר החיסון

ד"ר מת'יו אוסטר מהמרכז האמריקני לבקרת ולמניעת מחלות (CDC) הציג נתונים על דלקת שריר הלב, תסמונת שאובחנה בקרב חולים בקורונה ומחלימים ממנה וכן בקרב אנשים שקיבלו חיסון לקורונה. לדבריו, דלקת שריר הלב היא תופעה מוכרת ומסוכנת עוד מלפני הקורונה, שגורמת ל-5 עד 10 אחוזים ממקרי התמותה הפתאומיים בקרב צעירים. בתקופת הקורונה נצפו תופעות שונות של הדלקת: דלקת שריר הלב במהלך תחלואה קשה בנגיף, דלקת שריר הלב במסגרת תסמונת הפוסט-קורונה הדלקתית MISC, ודלקת שריר הלב כתוצאה מקבלת חיסון לקורונה.

לדברי ד"ר אוסטר, לכל תופעה היו מדדים קליניים שונים, וישנן אינדיקציות שדלקת שריר הלב שנגרמת מפוסט-קורונה מסוכנת יותר מהדלקת שנגרמת מחיסון. לדבריו, "צריך להמשיך לעקוב".

נציג פייזר: אין נתונים על הידבקות או דעיכת נוגדנים לאורך זמן

נציג פייזר השיב לשאלות חברי הפאנל. ד"ר עופר לוי מבית החולים לילדים של בוסטון שאל איך החיסון השפיע על הידבקות, ונענה ש"לא בדקנו בניסוי הזה, אבל אנחנו מכירים את הראיות שהחיסון משפיע על הידבקות". חבר הוועדה ד"ר פטריק מור אמר: "זה היה טוב אם היו נתונים על הידבקות, היות ומדובר על אוכלוסייה בסיכון יחסית נמוך".

ד"ר מייקל קורילה ביקש את התייחסות נציג פייזר לדעיכת הנוגדנים לאורך זמן שנצפתה אצל מבוגרים. בתגובה אמר נציג פייזר "נעקוב עם הזמן. זה מעודד שמתחילים עם רמת נוגדנים דומה למה שרואים בקרב מבוגרים, ויעילות גבוהה של החיסון". ד"ר קורילה שאל: "אבל המינון הנמוך יותר לא ישפיע על הדעיכה?". לדברי הנציג, אין מידע על כך.

דר ג'יימס הילברת' שאל את נציג פייזר: "מה יקרה אם התחלואה תרד והסיכון מהמחלה ידעך?". לדברי נציג פייזר, "אנחנו חושבים שיותר הגיוני שהתחלואה תמשיך. אבל גם אם תרד, יש עוד יתרונות להתחסנות כמו היכולת להשאיר בתי ספר פתוחים".

עודף תופעות לוואי בקרב ילדים שקיבלו מינון מוגבר של החיסון

בדיון נחשף שהניסוי בקבוצה שקיבלה מינון מוגבר של החיסון, של 3ml, הופסק באמצע, לאחר שהתגלו תופעות לוואי רבות בעקבות קבלתו. מנתחת המידע לסלי האל, שהציגה את נתוני ה-FDA, אמרה שמהניסוי לא הוצאו ילדים מחלימים, ולא ילדים עם מחלות של מערכת החיסון או כל מחלה אחרת.

שיעור הילדים שנדבקו בקורונה גבוה משיעורם באוכלוסייה

על פי נתונים שהציגה ד"ר פיונה האברס, מהמרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), ילדים נדבקים בקורונה ושיעור הילדים מכלל המקרים החדשים הולך וגדל. לדבריה, בשבוע של ה-10 באוקטובר ילדים היוו 10.6% מכלל המקרים המדווחים, למרות שהם 8% בלבד מהאוכלוסייה הכללית.

האברס הוסיפה גם שנתוני בדיקות דם מעידות שילדים נדבקים לפחות באותה תדירות כמו מבוגרים.

לפי אנשי המרכז, מאז תחילת החיסון לבני ה-12 ומעלה לא נרשמה עלייה בשיעור מקרי דלקת שריר הלב באוכלוסייה זו. עם זאת, נרשמה עלייה קלה בשיעור האשפוזים הכללי  של בני 16-12.

על פי נתוני ה-CDC, בין ה-1 בינואר 2020 וה-16 באוקטובר 2021 נפטרו בארה"ב מהמחלה וסיבוכיה 94 ילדים בגילי 11-5. מדובר על 1.7% מכלל מקרי המוות של בני שכבות גיל אלה באותה תקופה.

ה-CDC מצא גם שתסמיני קורונה מתמשכים שכיחים אצל ילדים כמו אצל מבוגרים. לפי תוצאות סקר ארצי שבוצע בבריטניה, 7%-8% מהילדים שחלו בקורונה דיווחו על הימשכות התסמינים גם למעלה מ-12 שבועות אחרי שאובחנו. עד כה נרשמו בארה"ב 44 מקרי תמותה מתסמונת פוסט קורונה אצל בני 18 ומטה.

התסמינים המתמשכים עצמם דומים לאלה שדווחו על ידי מבוגרים. התסמינים השכיחים ביותר כוללים בין היתר: עייפות, כאבי ראש, קושי בשינה, קשיי ריכוז, כאבי שרירים ומפרקים ושיעול.

לפי הסקר הבריטי התסמינים השפיעו גם על איכות חייהם של הילדים. הנסקרים דיווחו על יכולת מוגבלת לבצע פעילות גופנית, תחושת לחץ לגבי התסמינים, אתגרים בתחום בריאותם הנפשית, וירידה בשיעור ההגעה לבתי הספר והשתתפות בשיעורים.

ההחלטה בישראל על הרחבת מבצע החיסונים לשכבות גיל אלה צפויה להתקבל בהתאם להחלטת ה-FDA, בדיון שיערוך בשבוע הבא הצוות לטיפול במגפות. מנכ"ל משרד הבריאות פרופ' נחמן אש הנחה אתמול את ארבע קופות החולים להיערך למתן חיסון לילדים בגילי 11-5.