הדיון בן שמונה השעות בצוות המומחים שמייעץ ל-FDA בנושא בטיחות ויעילות חיסוני הקורונה של פייזר לילדים מגיל 5 כלל שאלות מורכבות שהעלו המומחים. הדרך לקביעת רוב המשתתפים אתמול שהתועלת מהחיסון עולה על הסיכונים עוברת דרך הנחות תיאורטיות ותרחישים שונים על עתיד מגפת הקורונה, שאין דרך לדעת בוודאות מה מהם יתממש. ובכל זאת, בתוך אי הוודאות שיוצרת המגפה, המומחים נדרשו לקבל החלטה.

סוגיית הליבה בדיון היא הקביעה האם החיסון מועיל, כלומר, האם התועלת האפשרית ממנו גבוהה יותר מהנזקים האפשריים שיכולים להיגרם למשתמשים בו, עקב תופעות לוואי שונות. בדיון על חיסונים בקרב ילדים הסוגיה הזו טעונה במיוחד, עקב השיעור הנמוך יחסית של מקרי מחלה חמורה בקרבם לעומת מבוגרים. ולכן, על רקע הדיווחים אודות מקרי דלקת שריר הלב שמקושרים לחיסון, לשאלת היחס בין התועלת לסיכונים יש משקל ציבורי רב.

מועילות החיסון נמדדת בשורות תחתונות של מספרים. מהצד האחד, נדרש להעריך כמה מקרי מוות של ילדים יימנעו בזכות החיסון, כמה אשפוזים של ילדים בטיפול נמרץ או בבתי חולים בכלל יימנעו, וכן כמה מקרי הדבקה, שיכולים להיות ללא תסמינים אך להוביל בהמשך לתסמיני פוסט קורונה. מהצד השני, תופעות הלוואי, שמתמקדות בדלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס) שנצפתה אצל אנשים שקיבלו את חיסון פייזר, בעיקר צעירים וגם נערים – כמה ילדים צפויים למות מדלקת שריר הלב בעקבות החיסון, כמה צפויים להתאשפז וכמה מקרים בכלל יימנעו.

אומדן הסיכון – מספר מקרי דלקת שריר הלב בדרגות חומרה שונות – חושב על פי הנתונים מילדים בני 12 עד 15 שקיבלו את החיסון, מכיוון שאין נתונים נרחבים על תופעות הלוואי בקרב ילדים בני 5 עד 11. בניסוי שערכה פייזר בו השתתפו כ-1,500 ילדים בגילים אלו, לא אובחן אפילו מקרה אחד. לכן, הניחו מנתחי הנתונים של ה-FDA (על בסיס נתוני גיל 12-15) שמכל מיליון ילדים בנים בגיל 5-11 שיתחסנו, לא יהיו מקרי מוות כלל, 57 יאושפזו בטיפול נמרץ עם דלקת שריר הלב, ו-156 יתאשפזו. בקרב בנות הסיכון נמוך בהרבה: ללא מקרי מוות, עשרה מקרי אשפוז בטיפול נמרץ ו-28 מקרי אשפוז.

אך חישוב אומדן החיים שיינצלו והאשפוזים שיימנעו הוא מורכב יותר, מכיוון שהוא תלוי ברמת התחלואה העתידית. אם נגיף הקורונה ייעלם לחלוטין מהעולם מחר בבוקר, מתן החיסון לא ימנע אפילו מקרה מוות או אשפוז אחד, מכיוון שהם לא היו מתרחשים גם ללא החיסון. ברמת תחלואה נמוכה, יימנעו מעט מקרי מוות ואשפוז, וברמת תחלואה גבוהה יימנעו מקרים רבים. אבל הנגיף הוא חמקמק, וקשה עד בלתי אפשרי להעריך במדויק מה תהיה רמת התחלואה בעוד חודש, ובוודאי בעוד מספר חודשים או שנה.

שלושה תרחישים

ב-FDA בחנו שלושה תרחישים מרכזיים: הראשון הוא שמירה על רמת התחלואה בארה"ב כפי שהיתה בתחילת ספטמבר 2021. השני הוא עלייה בתחלואה, והשלישי הוא ירידה בתחלואה. היו גם תרחישים נוספים, שמבוססים על שיעור שונה של יעילות החיסון או של תופעות לוואי גבוהות יותר.

בכל תרחיש כזה, הכפילו את מספרי הנפטרים, המאושפזים והנדבקים בשיעור יעילות החיסון לפי הניסוי של פייזר. כלומר לצורך הדוגמה, אם בקבוצת הילדים שקיבלו את החיסון בניסוי של פייזר היו מקרה אשפוז אחד, ובקבוצת הביקורת היו 10 מקרי אשפוז, הרי שבקבוצת הניסוי 'נחסכו' 9 מקרי אשפוז בזכות החיסון ומכאן שיעילות החיסון במניעת אשפוז עומדת על 90% (9 חלקי 10).

בתרחיש הראשון (תחלואה יציבה) התועלת גוברת על הסיכון. בקרב בנים (שאצלם כזכור מקרים רבים יותר של דלקת שריר הלב בעקבות החיסון), צפויים להימנע 67 מקרי אשפוז בטיפול נמרץ בגלל קורונה לכל מיליון מתחסנים, לעומת 57 מקרי דלקת שריר הלב שייגרמו בעקבות החיסון – פער קטן יחסית. מדלקת שריר הלב לא צפויים נפטרים כלל לעומת נפטר אחד לקורונה.  בנוסף צפוי החיסון למנוע 44,790 מקרי הידבקות בקורונה, שכזכור יכולים להתפתח לתסמיני פוסט קורונה. בקרב בנות, שלקו פחות בדלקת שריר הלב, ההפרש בין התועלת לסיכון גבוה עוד יותר.

בתרחיש השני (גל תחלואה נוסף) ההפרשים גבוהים יותר – 82 מקרי אשפוז בטיפול נמרץ מקורונה שיימנעו לכל מיליון ילדים בנים שיתחסנו, כשמספר האשפוזים בטיפול נמרץ מדלקת שריר הלב נותר 57. מספר הנדבקים שצפוי להימנע גבוה אף יותר.

אך בתרחיש השלישי, של תחלואה נמוכה, התמונה בתחום האשפוזים מתהפכת. בתרחיש הזה צפויים רק 7 אשפוזים בטיפול נמרץ למיליון מתחסנים בנים, פחות מ-57 האשפוזים הצפויים מדלקת שריר הלב. גם באשפוזים בכלל מדובר על 21 אשפוזים מקורונה שיימנעו לעומת 156 אשפוזים מדלקת שריר הלב, ו-2,639 מקרי הידבקות שיימנע. כלומר בפריזמה של מניעת מחלה חמורה ומוות בלבד, הסיכון מהחיסון בתרחיש השלישי עולה על התועלת.

רוב המומחים סברו שהקורונה מסוכנת יותר

חוקרת ה-FDA שהציגה את הנתונים, ד"ר הונג יאנג, הדגישה שאין בהכרח סימטריה בין דלקת שריר הלב לבין הקורונה ממספר סיבות – האחת, לא נרשמו מקרי מוות מדלקת שריר הלב, בניגוד לקורונה. השנייה היא המספר הרחב של נדבקים שלא אושפזו, אך עלולים לסבול מתסמינים לאחר המחלה ברמות חומרה שונות – מעייפות ועד כאבי שרירים. נתונים מבריטניה ומארה"ב, וכן מישראל, מעריכים את מספרם בכ-10% מהנדבקים – כל ילד עשירי.

התרחיש השלישי מניח כאמור סיכונים רבים יותר מהחיסון מאשר תועלת, אך כאמור אין לדעת האם הוא יתממש וההחלטה מתקבלת בתנאי אי ודאות. "כשאנחנו עושים הערכת סיכונים ותועלת, הנחות שונות מובילות למסקנות שונות, גם בשיעורי ההדבקה בקהילה וגם בשיעורי המקרים של דלקת שריר הלב", אמר בדיון ד"ר עופר לוי מבית החולים לילדים של בוסטון, "אך למרות זאת אנחנו נדרשים לבחירה בינארית". לוי תמך בקביעה שהחיסון בטוח.

ד"ר כהן, מומחית נוספת בוועדה, אמרה ש"כשאנחנו מדברים על ילדים, אנחנו לא מקבלים מקרים חמורים, אבל אנחנו גם לא מקבלים סיכונים. זה ברור לי שהיתרונות עולים על הסיכונים. כשאני מסתכלת על צד הסיכון בניסוי הרפואי שנערך, הוא לא נמוך מחיסונים למחלות אחרות. אני לא רוצה לצמצם את הסיכון, אבל אני חושבת שהתועלת עולה על הסיכונים, יש לנו מערכות בטיחות בהם ניתן להשתמש כדי לפקח על דלקת שריר הלב. אנחנו לא רוצים שילדים ימותו מקורונה, ואנחנו לא רוצים אותם בטיפול נמרץ".