השאלה שנשאלת תמיד היא מה עדיף, האם יש יותר סיכון מהתחלואה או מהחיסון", כך אמרה היום (חמישי) ראשת שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות, ד"ר שרון אלרעי פרייס, בדיון פתוח של צוות הטיפול במגפות בנושא חיסון קורונה לילדים בגיל 5 עד 11. " מה שחשוב זה שכל הורה יחליט עבור הילד שלו, אנחנו ניתן את הנתונים, וכל הורה יחליט עבור ילדיו". אלרעי פרייס אמרה גם שמשרד הבריאות יבצע מעקב אקטיבי אחר תופעות הלוואי של חיסוני הילדים.

לראשונה הדיון שודר בשידור חי וכלל גם דוברים מהציבור הרחב ואפשרות להפנות שאלות לחברי הצוות. הדיון בו תתקבל החלטה על השימוש בחיסונים ייערך בעוד מספר ימים.

ד"ר מיכל שטיין מהאיגוד הישראלי לרפואת ילדים אמרה בדיון שקיים חשש לנזקי טווח ארוך של המחלה כמו שמוכר שנגיפים כמו hpv, varicella גורמים לנזק בטווח הארוך. בנוסף, לדבריה לפי המחקרים נגרם נזק פסיכוסוציאלי לילדים מהיעדרות מבית הספר. היא ציינה שאין ראיות בעולם על ילדים מחוסנים מלא שחלו ב-MIS-C (שם מקביל לתסמונת PIMS). ביחס לסיכון ממיוקרדיטיס, ד"ר שטיין הזכירה מחקר שהראה החלמה מהירה בהרבה ממיוקרדיטיס בעקבות החיסון מאשר ממיוקרדיטיס בעקבות הדבקה מקורונה.

עמדת האיגוד לרפואת ילדים שהוצגה בדיון קובעת ש"במדינת ישראל, במיוחד, בהינתן מערכות חינוך פתוחות, ילדינו ייחשפו לנגיף במוקדם או במאוחר. לפיכך, הבחירה  המציאותית הינה בין חשיפה לנגיף כמחוסנים, לבין חשיפה ללא חיסון. לאחר בחינה מעמיקה של כלל הספרות, ושקלול היתרונות מול החסרונות, אנו, באיגוד רופאי הילדים, קוראים להמליץ על החיסון, תוך מתן מידע מהימן ומתוקף, מונגש, ובשקיפות ובבהירות מלאה, להורה ולילד."

"לא ניתן לבטל את העובדה שיש תחלואה קשה בקרב ילדים"

ד"ר אלרעי פרייס הציגה בדיון נתונים על תחלואת הקורונה בקרב ילדים בישראל. לפי נתוני המשרד, מתחילת המגפה בישראל אובחנו 518,439 ילדים עד גיל 18 עם קורונה. מתוכם, בקבוצת הגיל 5 עד 11, 48 אושפזו במצב קשה או קריטי, וארבעה נפטרו. היא הדגישה ש"לא ניתן לבטל את העובדה שיש גם תחלואה קשה בקרב ילדים".

תחלואה ותמותה מקורונה בקרב ילדים בישראל, מתוך מצגת של ד"ר שרון אלרעי פרייס בדיון על חיסוני קורונה לילדים מגיל 5 עד 11 (צילום מסך)

מנתוני המשרד ניתן לראות מספר שיא של מאומתים לקורונה בגל הרביעי. לפי הנתונים, עד החיסון, ילדים עד גיל 18 היו 30 אחוז מבין המאומתים, ולאחר תחילת החיסונים בישראל עלה שיעורים ל-50%, כש-40% מהמאומתים הם מתחת לגיל 11. עם זאת בגילי 16-18 הייתה ירידה משמעותית בתחלואה קשה וקריטית בגל הרביעי, כי רבים מהם נכנסו אליו כשהם כבר מחוסנים.

תחלואת קורונה לפי גיל במצגת של ד"ר שרון אלרעי פרייס בדיון על חיסוני הקורונה לגיל 5 עד 11 (צילום מסך)

אלרעי פרייס התייחסה לתסמונת הדלקתית הרב-מערכתית PIMS שהופיעה אצל ילדים שחלו בקורונה, ומתאפיינת בחום ממושך ואי ספיקה של איברים שונים. לפי נתוני משרד הבריאות בישראל אובחנו עד כה 113 מקרים מאומתים ועוד 23 מקרים 'חשודים' של התסמונת נכון למאי 2021. מתוכם, 26 מקרים היו בקרב ילדים בני 5 עד 11.

לפי הנתונים מישראל, שכיחות תסמונת PIMS בקרב ילדים היא אחד ל-7,000. עם זאת לפי נתוני ה-CDC העדכניים השכיחות גבוהה יותר ועומדת על אחד ל-3,200, 36% מהם בקבוצת הגיל 12 עד 20. 36% מהם נזקקים לאשפוז בטיפול נמרץ עם שיעור תמותה של 1-2%. לדברי אלרעי פרייס בישראל מתבצע ניתוח מקרים על פי דיווחים מבתי החולים, כדי להגיע לנתונים מדויקים יותר.

ביחס לתופעות לוואי אחרות לאחר החלמה מקורונה הציגה אלרעי פרייס סקר טלפוני שערך משרד הבריאות בקרב הורי ילדים שהחלימו. לפי נתוני הסקר, בין 1.8% ל-2.4% מהילדים בגיל 3 עד 12 חוו תסמין כלשהו של 'לונג קוביד' גם שישה חודשים לאחר ההחלמה. בגיל 12 עד 18, 4.6% חוו תסמינים.

ראש אגף אפידמיולוגיה במשרד הבריאות, ד"ר אמיליה אניס, הציגה את התסמינים שלאחר החיסון בישראל ופירטה את תהליכי המעקב שערך המשרד. לפי הנתונים, 410,165 ילדים בגיל 12 עד 15 התחסנו במנה ראשונה, ו-332,796 התחסנו במנה שנייה. מתוכם, למשרד דווחו 69 תופעות לוואי לאחר חיסון ראשון של בני 12 עד 15, ו-36 תופעות לוואי לאחר חיסון שני, ביניהן תופעות נוירולוגיות, תופעות מקומיות ותופעות אלרגיות.

19 מקרים הוגדרו 'תופעות משמעותיות' – אירוע מסכן חיים, אירוע שחייב אשפוז, הארכת אשפוז או טיפול רפואי דחוף, אירוע שיצר נכות קבועה, אירוע שהסתיים במוות, או מום מולד בתינוק שאמו חוסנה בזמן ההריון. סמיכות לחיסון מוגדרת כ-30 יום מקבלת החיסון מלבד תופעות ספציפיות אחריהן מתבצע מעקב לפרק זמן ארוך יותר).

שיעור תסמינים לאחר חיסון בישראל

ביחס לדלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס) המיוחסת לחיסון, דיווחה ד"ר אניס שעד ה-28 באוקטובר אובחנו בישראל 13 מקרים של הדלקת בגיל 12 עד 15. מקרה אחד אירע לאחר קבלת המנה הראשונה ו-12 מקרים אירעו לאחר קבלת המנה השנייה. מתוך המקרים הללו, 12 מהמקרים אובחנו אצל בנים ו-1 אצל בת. בכולם טווח משך האשפוז נע בין 2 ל-4 ימים ולא היה צורך בהתערבות פולשנית.

ד"ר אניס פירטה את התופעות שאובחנו כקשורות לחיסון, את אלו שנמצאות בתהליך בדיקה ואלו שנשלל הקשר בינן לבין החיסון. לדבריה, אנפילקסיס (התקף אלרגי חריף) אובחן כתופעה הקשורה לחיסון. תופעות שהקשר בינן לחיסון נבדק הן פירוק מוגבר של תאי השריר (כאבים וחולשה בגפיים התחתונות), התלקחות של הפרעה כלייתית (שהיתה קיימת מספר שנים בטרם החיסון), דלקת בקרום הלב, ודלקת בחוט השדרה. בכל המקרים האלו התקבל טיפול במיון והמטופל שוחרר להמשך מעקב בקהילה. תופעות שנשלל הקשר בינן לבין החיסון: דיפולופיה חולפת (ראייה כפולה) ודלקת ריאות עקב אספירציה (קוצר נשימה וכחלון בשפתיים).

בנוסף התייחסה ד"ר אניס לפגיעה במחזור החודשי אצל נשים לאחר החיסון ואמרה כי התקבלו במשרד הבריאות דיווחים על כך. היא ציינה שרשויות בריאות בעולם לא מצאו קשר ישיר בין החיסון לשיבושים במחזור החודשי וכי קשה לעקוב אחר התופעה מכיוון שפגיעה במחזור אינה מובילה לאשפוז, ולכן אינה בהכרח מדווחת, ויכולות להיות לה סיבות רבות ומגוונות. עם זאת היא ציינה שאין כל עדויות לפגיעה בפוריות נשים בעקבות החיסון.

נתונים נוספים שהוצגו הם נתונים על ילדים בני 5 עד 11 שכבר חוסנו בישראל. מדובר בילדים שקיבלו אישור להתחסן עקב היותם בקבוצת סיכון גבוהה. בישראל 163 ילדים בגיל 5 עד 11 התחסנו במנה ראשונה, ו-129 קיבלו גם מנה שנייה. התופעות שדווחו למשרד היו 4 מקרים של תופעות קלות (כגון חום וחולשה באזור ההזרקה) ומקרה אחד של פרכוס כללי לאחר קבלת המנה השנייה, שהסתיים ללא נזק נוירולוגי.

במאזן הכולל הציגו נציגות משרד הבריאות טבלה שפירטה את הסיכונים ממיוקרדיטיס לעומת הסיכונים מאשפוז במצב קשה מקורונה ואשפוז מ-PIMS. בגיל 12-15, הצעיר ביותר שיש לגביו נתוני אמת, עולה ששיעור חולי הקורונה במצב קשה, קריטי ונפטרים היה 200.7 בקרב מיליון מאומתים לא מחוסנים, ו-227 מקרים של PIMS בקרב מחוסנים לא מאומתים, לעומת 2.8 מקרים בלבד של מיוקרדיטיס. בגיל 5 עד 11 שיעור המאושפזים במצב קשה קריטי ונפטרים עמד על 31.5 למיליון (נמוך משמעותית מאשר בגיל 12 עד 15), ושיעור הלוקים ב-PIMS עמד על 270 (גבוה מגיל 12 עד 15).

סיכונים מקורונה מול סיכונים מתופעות לוואי לחיסון פייזר לפי גיל ומין (נתונים: משרד הבריאות, צילום מסך)

ד"ר שרון אלרעי פרייס ציינה שבמשרד הבריאות מתגבש "תהליך למעקב אקטיבי אחר חיסוני ילדים וייושם לקראת מבצע חיסוני ילדים במידה שיאושר".

ד"ר אלרעי פרייס התייחסה לשאלה האם יש להתחיל מבצע חיסונים כאשר התחלואה בירידה. לדבריה, העלייה בנדבקים בזמן גל תחלואה היא אסקפוננציאלית, בעוד יצירת המוגנות מהחיסון לוקחת זמן (חודש מקבלת המנה הראשונה). לפיכך, "אם רוצים שילדים יהיו מוגנים לפני הגל הבא צריך לחסן אותם עוד לפני הגל".

ד"ר אלחנדרה גורטמן, המשנה למנכ"ל פייזר לענייני ניסויים קליניים, הציגה את הנתונים מניסוי החברה וממקורות נוספים אודות הסיכונים לבני 5 עד 11 מהקורונה והתועלת בחיסון וענתה על שאלות המשתתפים.

ראש הצט"מ, ד"ר בועז לב, שאל האם פייזר שקלו לשנות את משך ההמתנה בין המנות מ-3 שבועות. ד"ר גורטמן השיבה ש"ההפרש של שלושה שבועות תוכן כדי להעניק הגנה מהר. אנחנו שוקלים הפרש ארוך יותר, אולי חודשיים, בין מנות כי מבינים שזה מעניק הגנה חזקה יותר".
לשאלת ד"ר לב מה השיעור של הילדים שהשתתפו בניסוי וחוו תופעת לוואי כלשהי, אמרה ד"ר גורטמן שהיא תברר ותחזיר תשובה.

ד"ר טל ברוש ביקש התייחסות לדיווח על ילד מקבוצת הניסוי של פייזר שקיבל את החיסון ודווח שהיתה לו דלקת מפרקתית זיהומית, ושאל כיצד ידוע שמדובר בדלקת זיהומית ולא בתופעת לוואי של החיסון? ד"ר גורטמן אמרה שהדלקת היתה בברך, ושהיא תברר ותחזיר תשובה.
בנוסף שאל ד"ר ברוש האם יש מידע מילדים בגיל 12 עד 15, שהחלו לקבל את החיסון בקיץ, האם גם אצלם יש דעיכה ברמת הנוגדנים כמו שיש בקרב מבוגרים? ד"ר גורטמן אמרה שאינה מכירה נתונים כאלה, ויהיו בהמשך.
שאלה נוספת של ד"ר ברוש היתה האם שקלו בפייזר לתת מנת בוסטר של 10 mg למבוגרים, ולא 30mg? ד"ר גורטמן השיבה: "נבחן נתינת מנה נמוכה בקרב בני נוער, לא מכירה תכנית לשקול מנת 10 מג בקרב מבוגרים".

ראש צוות הטיפול במגפות והצוות המייעץ לחיסוני הקורונה, ד"ר בועז לב, אמר בפתח הדיון: "מטרת הדיון היום הוא להציג בפני הוועדה המייעצת לחיסוני קורונה ולצוות הטיפול במגיפות – הצט"מ את התשתית המקצועית כרקע להמלצה האם לחסן בעת הזו את בני ה 5-11. השאלה הזו מונחת על שולחן הדיונים הציבורי והדעות המפולגות מלוות את הסוגיה ושאלות דומות מתחילת עידן הקורונה. העדפנו להמתין לקיום הדיון עד שגופים משמעותיים כמו ה-FDA וה-CDC וה-ACIP יקיימו דיון וימליצו את המלצתם. הדיונים הללו הסתיימו לפני יומיים והוכרעו. הייתה לכולנו האפשרות לצפות במהלך הדיונים וללמוד מהם.

לדברי ד"ר לב: "אנו באים לדיון בנפש חפצה ובלב פתוח. גם אם דעותינו שונות – כולנו רוצים בטובת הילדים. כל אחד על פי דעותיו והפרשנות הניתנת לעובדות כפי שהן מצטברות. צר לכולנו על הידרדרות הדיון הציבורי לפסים של הסתה ואלימות מילולית ואנו מייחלים ומצפים שהדיונים יביאו ליתר הבנה וסובלנות – גם אם ההמלצה לא תהיה על פי השכנוע הפנימי המוקדם של כל אחד מאיתנו."

"מטרה נוספת היא לשקף את הנתונים והמחקרים כמו גם את הנושאים, שעל שולחן הוועדות, לציבור ולהביא את השאלות הטורדות את כולנו ולנסות להבין את הנושאים שיעלו בהמשך לדיון והמלצה. שיקוף הדיון החשוב הזה לציבור בא לחזק את האמון בתהליך ההמלצה ולשקף את הנושאים . הוא לא בא ללא התלבטויות בשאלה האם הצורה הזו לא תפגע במקצועיות ופתיחות הדיון."

"אין ספק שחלק מההחלטות מתבססות על מידע חלקי ומחייבת קבלת הכרעות בתנאי אי ודאות. ולכן מתחייבת גם זהירות מחד וגם החלטות שקולות מהירות ואמיצות מאידך גיסא.

ד"ר לב התייחס לשאלה שעלתה בנוגע לסוגיית ניגודי עניינים אפשריים של חברי הוועדות. "צריך לדעת שהמומחים החברים בוועדות רובם בעלי ניסיון וידע ייחודיים ולא אחת משתתפים בייעוץ לפיתוח תרופות וחיסונים לטובת בריאות הציבור. המחקר של פייזר לגבי חיסון הילדים בגילאי 5-11 לא נערך בארץ ולא היו מעורבים בו חוקרים מישראל. אין מי מחברי הוועדות שנהנה ממנו ישירות או בעקיפין למעט העובדה שניתן כעת לדון על התוצאות לקראת ההחלטה לחיסון."

דבר הציבור

נציגי הציבור שהשתתפו בדיון הציגו עמדות מגוונות. אחד הדוברים הדגיש שההחלטה האם לחסן את הילד או לא חייבת להיות של ההורים "מתוך ראיית טובת הילד, ולא מתוך תמריצים או מגבלות", בין היתר בהסתמך על אמנת האו"ם לזכויות הילד. גיא כהן הדגיש שישנם וירוסים רבים שגורמים לתופעות לוואי שנים לאחר ההידבקות, ולכן גם תסמיני ה'פוסט קורונה' אינם ידועים באופן מלא.

פרופ' רבקה כרמי ממועצת החירום הציבורית למשבר הקורונה, גוף מומחים המבקר את מדיניות משרד הבריאות, קראה להמתין עם חיסון גורף לילדים בגיל 5 עד 11. היא ציינה ש"קורונה היא מחלה קלה בילדים ברוב המכריע של המקרים, כולל ילדים מאושפזים", והידע אודות לונג קוביד הוא מוגבל.