ועדת סל הבריאות הציגה היום (רביעי) את המלצותיה לתרופות, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות שייכנסו לסל בשנת 2022. המלצות הוועדה, שבראשה עמד נשיא המרכז הרפואי שערי צדק, פרופ' יהונתן הלוי, הוגשו לשר הבריאות ניצן הורוביץ, והן יובאו לאישור הממשלה. תקציב הרחבת הסל עומד על 550 מיליון שקלים, סכום זהה לתוספת של שנת 2021.

בין הטכנולוגיות שיתווספו השנה לסל: מערכת היברידית-אוטונומית לילדים חולי סוכרת נעורים, מכשיר לניטור סוכר לחולי סוכרת סוג 2, שימור פוריות לנשים בסיכון מוגבר, והרחבת הטיפולים הקיימים לחולי סרטן. בנוסף אושרו גם התאמת קול מגדרית לטרנסג'נדרים, והקטנת ההשתתפות העצמית בטיפול PREP למניעת הידבקות בנגיף ה-HIV, הגורם למחלת האיידס, עבור אנשים בסיכון.

נשיא המרכז הרפואי שערי צדק ויו"ר ועדת סל הבריאות, פרופ' יהונתן הלוי (צילום: פלאש 90)

שר הבריאות, ניצן הורוביץ, הודה לחברי הוועדה עם הגשת ההמלצות: "קשה להפריז בחשיבות של הועדה ובאחריות האדירה על כל אחד ואחת מכם". לדבריו, "הגדלנו את תקציב סל הבריאות וקיבלנו אותו בבסיס תקציב משרד הבריאות כדי שנוכל להרחיב לשנים קדימה. היו ארבעה עקרונות שליוו את חברי ועדת הסל: קיבלנו עדכון דמוגרפי, קיבלנו סכום משמעותי של 550 מיליון שח, הנומרטור התרחב, ומיניתי פסיכיאטרית שתשים דגש על תחום בריאות הנפש. גם בתקופה המאתגרת הזאת צריך להסתכל על כלל צורכי הבריאות, גם מה שלא נוגע לקורונה. ברור לי שהייתה כאן דילמה קשה, התחלנו עם רשימה בעלות של 3 מיליארד שקלים."

סל הבריאות הממלכתי כולל את כל התרופות, הטיפולים והטכנולוגיות הרפואיות שלהן זכאי כל אזרח בישראל לפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי. הוא ממומן בחלקו ממס הבריאות שמשלם כל אזרח, ומתקציב המדינה. בשנת 2020 עמדה עלות הסל על כ-56 מיליארד שקלים. העלות מתעדכנת מדי שנה בהתאם לגידול באוכלוסייה ולעליות מחירים, ובנוסף קובעים שרי הבריאות והאוצר מדי שנה סכום שיתווסף לסל כדי להכניס אליו טיפולים ותרופות חדשות.

ועדת סל הבריאות, שמורכבת מרופאים, נציגי גופים שונים במערכת הבריאות ובמשרדי הממשלה וכן נציגי ציבור, דנה מדי שנה בהצעות לתרופות וטיפולים שיתווספו לסל, וקובעת מה מתוכם יתווסף בהתאם למסגרת התקציב שקבעו השרים ולשיקולים רפואיים וחברתיים.

הטיפולים בחולי הקורונה בשנתיים האחרונות, וכך גם החיסונים למחלה, אינם חלק מהסל ומתוקצבים בנפרד.

העודפים יופנו לפיילוט קוצב לחולי דיכאון עמיד

המלצות הוועדה הוגשו באיחור, מכיוון שהיא כונסה בשלב מאוחר יחסית, בסוף ספטמבר. התוספת לסל נועדה להיפרס על פני 12 חודשים, אך עקב האיחור נוצר עודף תקציבי של כ-45 מיליון שקלים עבור תרופות חדשות שלא נוצלו ולא יגיעו לזכאים.

עם זאת, הוועדה החליטה לייעד את 45 מיליון השקלים העודפים ליצירת פיילוט בהשתלת קוצב לחולי דיכאון עמיד, נושא שעלה בדיונים והוחלט שחסרות ראיות להכנסתו לסל באופן קבוע. בנוסף ינותב הסכום למתן החיסון gardasil (חיסון נגד נגיף הפפילומה, שגורם לסוגים שונים של סרטן) באופן חד-פעמי למטופלים שעברו את גיל הזכאות אליו, ולמימון העברת מטופלות קיימות בסרטן השד מטיפולן הקבוע אל התרופה Enhertu שנכנסה לסל.

מחצית מהתוספת תיועד לחולי סרטן

מעל מחצית (55%) מתקציב התוספת לסל השנה, 306.3 מיליוני שקלים, מיועדים לטיפול בחולי סרטן. זאת לאחר שבשנה שעברה רק 13% מכספי הסל נועדו לטיפול בסרטן, ירידה משמעותית ביחס לשנים האחרונות, שבהן בין 40% ל-60% מהתוספת הוקצו לחולי סרטן.

תרופה חדשה לסוכרת נפסלה, עקב חשש משימוש בה להורדת משקל

בין התרופות שנשקלו בוועדה ולא הוכנסו לרשימה: זריקת Ozempic לטיפול בסוכרת סוג 2,  ומקבילתה החדשה בצורת כדורים Rybelsus, שנועדה להורדת רמת הסוכר בדם עבור מטופלי סוכרת שסובלים ממשקל יתר. סוכרת סוג 2 היא מבין המחלות השכיחות בישראל, והתרופות מונגשות בביטוח המשלים של שלוש מתוך ארבע קופות החולים, מה שגרם לאחד מחברי הוועדה לומר ש"אי הכנסתן תהווה פגיעה בסל הבריאות הציבורי".

עם זאת, עלו גם דאגות מקרב חברי הועדה שחלק מהשימוש בתרופה בישראל נעשית למטרת ירידה במשקל. ירידה במשקל היא תופעת לוואי של התרופה, אך התרופה לא מאושרת לשימוש במטרת ירידה במשקל, ולדעת הרופאים בוועדה, שימוש בה למטרה זו אינו לגיטימי. נציגי קופות החולים בוועדה הציעו לדרוש מהמטופלים השתתפות עצמית של 50%, כדי לצמצם את העלויות מקופת הסל ולהגביל את השימוש בתרופות למטרת ירידה במשקל. בתגובה אמרה אחת מחברות הוועדה ש"אם נפרוץ את נושא ההשתתפות העצמית, זה יהיה תקדים מסוכן."

הועדה הציעה גם לאשר את הזריקות בלי לאשר את הכדורים, במחשבה שיותר מטופלים שלא צריכים את הטיפול יקבלו אותו אם הוא יוגש בכדורים, אבל ניסיון זה נכשל עקב עיקרון שתרופות נכנסות לסל על פי החומר הפעיל ולא על פי צורת הנטילה שלהן.

התרופה היקרה מדי לסרטן נפסלה

עוד תרופה שקיבלה התייחסות רבה מהוועדה ובסוף לא נכנסה: התרופה Darzalex לטיפול במיאלומה נפוצה (סרטן בתאי פלסמה של מח העצם). התרופה נגישה היום רק למטופלים שמיצו את כל שאר אפשרויות הטיפול, בעוד הוא הוקדם לקו טיפול ראשון בשאר העולם. עם זאת, המחיר להכנסתה לטיפול ראשון הוערך בכ-219.2 מיליון שקלים, מעל שליש מהתקציב הכולל של התוספות לסל.

חברי הוועדה הציעו לפרוש את עלות הכנסת התרופה לסל על התקציבים של שנת 2023 ו-2024, אך נציגי האוצר התנגדו לכך. הועדה החליטה שמחיר הכנסת התרופה לקו טיפול ראשון כבד מידי, ועל כך אמר אחר מחברי הוועדה: "החלטנו לקצר את חייהם של 15% מהמטופלים במחלה."

נשים בגיל 33 עד 40 ימשיכו לשלם מכיסן על הפלות

הצעה נוספת שהוועדה דנה בה ונפסלה היא מימון הפלות לנשים בגיל 33 עד 40, שאינה מסיבה רפואית. כיום המדינה משתתפת במימון הפלות לנשים עד גיל 33, ומעל גיל 40. אם אין סיבה רפואית, האישה נושאת בעלות ההפלה שנאמדת בכ-2,000 שקלים. חברי הוועדה החליטו להשאיר את המצב הקיים, מה שהופך את ההפלות לנגישות פחות.

רשימת התרופות והתכשירים שייכנסו לסל התרופות 2022

סוכרת

• Victoza – טיפול בסכרת סוג 2 – הרחבת מסגרת הכללה בסל לילדים ומתבגרים – העלות המשוערת: כ-800 אלף שקלים.
• FLASH –  תכשיר לניטור סוכר לחולי סוכרת סוג 2. התכשיר כבר כלול בסל לחולי סוכרת סוג 1 – העלות המשוערת: כ-50 מיליון שקלים. הוספת התכשיר תתבצע בתכנית תלת שנתית.
• מערכת היברידית-אוטונומית לילדים חולי סכרת סוג 1 מגילאי 7-18 לא ערכים המוגלובין גבוהים. העלות המשוערת: 9.1 מיליון שקלים.

נפרולוגיה
Forxiga – טיפול במחלת כליה כרונית למטופלים על חלבונים בשטן – העלות המשוערת: 10 מיליון שקלים.

אורולוגיה
ניורומודולציה סקרלית לטיפול בפעילות יתר של שלפוחית השתן, ל-80 חולות ללא פתרון אחר – העלות המשוערת: 9.4 מליון שקלים.

בריאות הנפש

• Rexulti – טיפול בדיכאון MDD בקו טיפול שני. העלות המשוערת:  1.2 מיליון שקלים.
• קוצב לטיפול בדיכאון עמיד – הוחלט לנצל את העודף שנוצר בסל עקב הגשתו באיחור, כדי לייצר פיילוט בלי להכניס את הטיפול לסל באופן קבוע.

מזון רפואי
מזון להשלמה תזונתית לחולי סרטן ראש צוואר, תירואיד, מערכת העיכול, וריאות, מגיל 19 ומעלה – העלות המשוערת: 2.5 מיליון שקלים.

גנטיקה
בדיקות גנטיות לגילוי נשאים של מחלות גנטיות. העלות המשוערת: 7.6 מיליון שקלים:

MRT34 ליהודים ממוצא בוכרי;
PKD4 ליהודים ממוצא אשכנזי;
Netherton syndrome ליהודים ממוצא אשכנזי;
Distal arthrogryposis לערבים נוצרים מכפר יאסיף;
EPT1 deficiency לערבים מוסלמים מהיישוב שעב;
Methyl Glutaric Aciduria לערבים מוסלמיים מהיישוב כפר קאסם;
Infantile hypophosphatasia לבדואים בדרום;
Congenital progressive myopathy לבדואים בדרום;
CDG לבדואים בדרום;
Congenital 4C Myasthenic syndrome לדרוזים ביישובי הגולן.

ריאות
Glassia – טיפול בחסר של alpha-1 antitrypsin. העלות המשוערת: 1.95 מיליון שקלים.

ראומטולוגיה
Benlysta – טיפול זאבת אדמנתית מערכתית (SLE) – הרחבת הסל עבור ילדים, ולטיפול בlupus nephritis פעילה. העלות המשוערת: 4.8 מיליון שקלים.

אורתופדיה
ברך ספורט וכף רגל ספורט כתוספת לתותבת יומיומית לקטועי רגל בדרגה K4. העלות המשוערת: 3.7 מיליון שקלים.

אלרגיה ואימונולוגיה
Nucala – טיפול ב Hypereosinophilic syndrome. העלות המשוערת: 5.6 מיליון שקלים.

דרמטולוגיה
Rinvoq – טיפול לAtopic Dermatitis בדרגת חומרה בינונית עד חמורה – העלות המשוערת: 8.1 מיליון שקלים.

מחלות זיהומיות

• Prevymis – מניעת מחלת CMV במבוגרים אחרי השתלת תאי גזע –
  הרחבת הסל לכל המטופלים, ולא רק למי שנמצא בסיכון גבוה. העלות המשוערת: 15.5 מיליון שקלים.
• Trogarzo – טיפול בנגיף HIV (הגורם לאיידס) עמיד לטיפולים אחרים – העלות המשוערת: 2.1 מיליון שקלים.
• Truvada – טיפול לפני חשיפה למניעת הידבקות בנגיף HIV – הפחתת השתתפות עצמית ל-70 שקלים לאריזה – העלות המשוערת: 3.8 מיליון שקלים.
• Gardasil – חיסון כנגד HPV – לגברים ונשים בגילאי 21-26 – נכנס באופן חד פעמי, על בסיס עודף שהצטבר עקב הגשת הסל באיחור.

אונקולוגיה – מערכת העיכול

• Opdivo – טיפול משלים בסרטן ושט או באיזור ה-GEJ בחולים עם מחלה שארית פתולוגית, לאחר טיפול כימורדיותרפי ניאואדג'ובנטי. העלות המשוערת: 29 מיליון שקלים.
• Opdivo – טיפול בסרטן מתקדם, לא נתיח או גרורתי מסוג אדנוקרצינומה של סרטן קיבה, עם CPS בערך 5 ומעלה. העלות המשוערת: 34.7 מיליון שקלים.
• Abraxane – טיפול בסרטן גרורתי של הלבלב כקו טיפול ראשון עבור מטופלים עם סטטוס תפקודי KPS – 1.220. העלות המשוערת: 70-80 מיליון שקלים.
• Aykavit – טיפול ב-GIST לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג 18 exon. העלות המשוערת: 4.9 מיליון שקלים.
• פרופיל מולקולרי גנומי מקיף (CGP) של גידולים סולידיים לצורך התאמת טיפול לחולי סרטן סולידי מתקדם/גרורתי – הרחבת ההתוויות. העלות המשוערת: 540 אלף שקלים.
• Pemazyre – טיפול בכולנגיוקרצינומה מתקדמת מקומית או גרורתית עם FGFR2 fusion or rearrangement לאחר קו טיפול קודם אחר – העלות המשוערת: 2.5 מיליון שקלים.

אונקולוגיית שד
Enhertu – טיפול בסרטן שד לא נתיח או גרורתי. העלות המשוערת: 34.7 מיליון שקלים. לכך תתווסף עלות חד פעמית של 19.7 מיליון שקלים עבור העברה של חולות שמטופלות כעט בkensaya (שימומן מהעודפים שנוצרו עקב הגשת הסל באיחור בשנה זו).

אונקולוגיית ריאה

• Tagrisso – טיפול משלים בסרטן ריאה – העלות המשוערת: 29 מיליון שקלים, כולל עלות הבדיקה להתאמת הטיפול.
• Tabrecta, Tepmetko – טיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC  העלות המשוערת: 4.7 מיליון שקלים.
• Gavreto – טיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC – העלות המשוערת: 1.3 מיליון שקלים.
• Opdivo – לטיפול בתזותליומה פלאורלית לא נתיחה – העלות המשוערת: 1.4 מיליון שקלים.

אונקולוגיה – שונות

• Koselugo – טיפול בניורופיברומטוזיס מסוג 1 בחולים עם ניורופיברומות פלקסיפורמיות, סימפטומטיות בלתי נתיחות. העלות המשוערת: 8.6 מיליון שקלים.
• פרופיל מולקולרי גנומי מקיף (CGP) של גידולים סולידיים לצורך התאמת טיפול לחולי סרטן סולידי מתקדם/גרורתי – הרחבת ההתוויות. העלות המשוערת: 268 אלף שקלים.
• Royzltrek, Vitrakvi – טיפול בגידולים סולידיים מסוג NTRK עם מחלה מתקדמת מקומית או גרורתי – עבור Infantile Fibrosarcoma, Congenital Metablastic Nephroma, Infant HGG. העלות המשוערת: 162 אלף שקלים.

מחלות מטבוליות
Oxluma – טיפול בPH1. העלות המשוערת: 20.5 מיליון שקלים.

אנדוקרינולוגיה

• Crystiva – טיפול ב x-linked hypophosphataemia – מונעת שברים ונכות – העלות המשוערת: 12.8 מיליון שקלים.
• Forteo – טיפול לחולי אוסטאופורוזיס – קו ראשון לחולים שנמצאים בסיכון גבוה לשבר, או עם סבלו כבר משבר אחד – העלות המשוערת: 13.2 מיליון שקלים.

גינקולוגיה

• בדיקות סקר פולשניות (מי שפיר) – הרחבת הזכאות מגיל 34 (במקום 35 כיום) – העלות המשוערת: 10 מיליון שקלים.
• שימור פוריות לנשים עם סיכון מוגבר לאל-וסת מוקדם, בשל רזרבה שחלתית נמוכה לגיל – העלות המשוערת: 5.4 מיליון שקלים.

גסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד

• Gattex – טיפול בSBS לילדים – העלות המשוערת: 9 מיליון שקלים.
• Antrolin – טיפול בפיסורות אנליות – העלות המשוערת: 6.8 מיליון שקלים.
• Ocaliva – טיפול ב primary billiary cholangitis כקו טיפול שני – העלות המשוערת: 9.3 מיליון שקלים.

המטולוגיה

• Revolade, Nplate – טיפול ב-ITP – הרחבת הסל לחולי ITP עקשית, וכקו טיפול שני והלאה – העלות המשוערת: 7.6 מיליון שקלים.

המטואונקולוגיה

• Jakavi – טיפול בווליציתמיה ורה בחולים עם אמידות או אי סבילות ל-hydroxyurea. העלות המשוערת: 19.7 מיליון שקלים.
• Blincyto – טיפול בילדים חולי לוקמיה מסוג CD19 positive, Philadelphia chromosome negative. העלות המשוערת: 763 אלף שקלים.
• Onureg – טיפול ב-acute myeloid leukemia. העלות המשוערת: 9.4 מיליון שקלים.
• Adcetris – טיפול ב-CD30+ Hodgkin’s lymphoma כקו טיפול ראשון עבור מבוגרים מעל גיל 60 עם מחלה מתקדמת, שאינם מיועדים לטיפול בבליומיצין. העלות המשוערת: 1.5 מיליון שקלים.
• Keytruda – טיפול ב-Hodgkin’s lymphoma – הרחבת הסל עבור מטופלים עם מחלה חוזרת לקו שני, ועבור ילדים לקו שלישי. העלות המשוערת: 395 אלף שקלים.
• Tecartus – טיפול בלימפומה חוזרת הרפרקטורית מסוג mantle cell כקו שלישי . העלות המשוערת: 36.8 מיליון שקלים.
• Imbruvica, Brukinsa- טיפול בWaldenstrom's macroglobulinemia – קו טיפול שני – העלות המשוערת: 817 אלף שקלים.
• Sylvant – טיפול בMCD. העלות המשוערת: 1.9 מיליון שקלים.
• Imnovid, Krypolis – טיפול במיאלומה נפוצה כקו טיפול שלישי – העלות המשוערת: 48.8 מיליון שקלים.
• Xpovio, Blenrep – טיפול במיאלומה נפוצה כקו טיפול אחרון – העלות המשוערת: 12.9 מיליון שקלים.

נוירולוגיה

• שינוי פרדיגמה טיפולית לטרשת נפוצה – זכאות לטיפול לפי קריטריוני מקדונלד. העלות המשוערת: 18 מיליון שקלים.
• Slentyo – טיפול בנודי שינה לילדים ומתבגרים עם אוטיזם או תסמונת Smith/Magenis. העלות המשוערת: 3.5 מיליון שקלים.
• Wakix – שיפור ערנות בחולי נרקולפסיה – הרחבה לחולים ללא קטפלקסיה כקו שני – העלות המשוערת: 512 אלף שקלים.
• Evrysdi – טיפול בחולי SMA.

אף אוזן גרון

• טיפולים להתאמה מגדרית של הקול – העלות המשוערת: 1.9 מיליון שקלים.
• שתל שבלול לטיפול בחירשות חד צדדית – העלות המשוערת: 4.7 מיליון שקלים.
• שדרוג מערכת חיצונית של שתל שמיעה לאחר 6 שנים מהשתלה או החלפה – העלות המשוערת: 11.3 מיליון שקלים.

בריאות השן
טיפול דנטלי בחבלות שיניים לילדים, בהמשך לפיילוט 2021 – העלות המשוערת: 10.5 מיליון שקלים.

הרחבת הפטור מתשלום בחדרי מיון

• הכחשת נחש
• עקיצת עקרב
• תגובה אלרגית מסכנת חיים
• חבלת ראש עד גיל שנתיים
• חבלת ראש מעל גיל 70
• התקף אפילפטי בחולי אפילפטי ידוע
• פריקת לסת
• כוויה מדרגת שלוש

העלות המשוערת: 1.2 מיליון שקלים.

הסעות ילדים לקבלת טיפולי דיאליזה במכונים ייעודיים לילדים – העלות המשוערת: כמיליון שקלים.