צוות הטיפול במגפות וועדת החיסונים של משרד הבריאות דן הערב (שלישי) בחיסוני קורונה לתינוקות וילדים מגיל 6 חודשים עד 4 שנים, בעקבות אישור הרשויות בארה"ב לחיסון ילדים בגילים אלו. הצוות ידון בשימוש בחיסוני מודרנה ופייזר, שאושרו לשימוש בארה"ב. כמה דברים שחשוב לדעת על הדיון:

איזה חיסונים אישרו הרשויות בארה"ב עבור ילדים בגילאי 6 חודשים עד 4 שנים?

מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) אישר לשימוש בקרב ילדים קטנים חיסונים מתוצרת שתי חברות: פייזר ומודרנה.

החיסון של פייזר אושר כסדרה של שלוש זריקות, מה שאומר שילד ייחשב למחוסן מלא רק לאחר שקיבל שלוש מנות חיסון. פייזר החליטה לבקש אישור למתן החיסון בשלוש מנות בלבד, לאחר שהניסוי הקליני של מתן החיסון בשתי מנות הוביל לנתוני יעילות נמוכים. יכול להיות שהיעילות הנמוכה של חיסון פייזר בשתי מנות בקרב ילדים קטנים נובעת מהמינון הנמוך שנבדק ואושר, עשירית בלבד מהמינון למבוגרים.

החיסון של מודרנה אושר כסדרה של שתי מנות. המינון של מנת מודרנה לילדים עד גיל 6 הוא חצי מהמינון לילדים מעל גיל 6 ומבוגרים.

ההמלצה לאשר את שני החיסונים התקבלה פה אחד על ידי הוועדה המייעצת ל-FDA בנושא חיסונים. חברי הוועדה אמרו לפני ההצבעה שחשוב להבהיר להורים ששתי מנות של חיסון פייזר אינן מעניקות מפני הנגיף.

יעילות של 36-50% לחיסון מודרנה, היעילות של חיסון פייזר אינה ידועה

מנהל התרופות והמזון החליט שבגלל שבמהלך הניסוי הקליני של פייזר חלו בקורונה מעט ילדים בסך הכל, הן בקבוצת הניסוי והן בקבוצת הביקורת, לא ניתן לקבוע את שיעור היעילות של החיסון במניעת תחלואה. בקרב ילדים בגיל 6 עד 24 חודשים, רק ילד אחד מקבוצת הביקורת ושני ילדים מקבוצת הפלצבו חלו בקורונה.

חיסון מודרנה נמצא יעיל ב-50.6% במניעת תחלואה תסמינית בקרב ילדים בני 6 עד 24 חודשים, ויעיל ב-36.8% במניעת תחלואה תסמינית בקרב ילדים בגיל 2 עד 5 שנים.

בבדיקות הסרולוגיות נמצא שכמות הנוגדנים נגד נגיף הקורונה שנוצרו בגופם של ילדים קטנים זהה לכמות שנוצרה בשכבות גיל אחרות.

נתוני הבטיחות: מקרה אחד מתוך 7,700 של תופעות לוואי קשות

מתוך 6,600 ילדים שקיבלו את חיסון מודרנה ו-1,178 ילדים שקיבלו את חיסון פייזר, המקרה היחיד של תופעת לוואי קשה היה פרכוס וחום בילד אחד שקיבל את חיסון מודרנה.

כמו בקרב מבוגרים, קיימים סיכונים גם לתגובה אלרגית ולדלקת בשריר הלב.

תופעות לוואי קלות נוספות שנרשמו בניסוי הקליני: חום, חוסר תיאבון, ישנוניות, עצבים (irritability), כאב ואדמומיות במקום הדקירה, כאב ראש, כאבי שרירים ומפרקים, בלוטות לימפה נפוחות, בחילות, הקאות ושלשול.

שיעור הילדים שסבלו מחום היה גבוה יותר בקרב ילדים שקיבלו את חיסון מודרנה מאשר בקרב ילדים שקיבלו את חיסון פייזר, ככל הנראה בגלל ההבדל במינון.