הצוות לטיפול במגיפות (צט"מ) במשרד הבריאות המליץ למשרד הבריאות לאפשר חיסוני קורונה לתינוקות וילדים מגיל חצי שנה עד ארבע שנים, ולהמליץ על קבלת החיסון לילדים בקבוצות סיכון. ההמלצה תובא לאישורו של מנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' נחמן אש.
במשרד הבריאות אמרו ל'דבר' שההחלטה היא עקרונית, ואינה נוגעת לחיסון מסוים. ההחלטה האם לאפשר את השימוש בחיסון פייזר או מודרנה, שהם החיסונים היחידים שאושרו על ידי מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) לגילים אלו, תתקבל בדיון נוסף.
בדיון הצוות אתמול (רביעי) תמכו 84% מחברי הצוות בהצעה לאפשר לכלל הילדים בגילים אלו להתחסן, לעומת 16% שדרשו לאפשר את החיסון רק לילדים בקבוצות סיכון.
בהודעת משרד הבריאות צוין ש"כל חברי הצט"מ סברו שהחיסון בעל פרופיל בטיחות גבוה". פרוטוקול הישיבה יתפרסם בימים הקרובים.
בהצבעה שהתקיימה הוחלט פה אחד להמליץ למנכ"ל משרד הבריאות לאפשר את מתן החיסון לילדים בני חצי שנה עד 5 שנים. עם זאת, חברי הצוות נחלקו בדעותיהם ביחס לשאלה האם רק לאפשר את קבלת החיסון או להמליץ עליה לציבור ההורים. 58% הצביעו בעד המלצה לחסן ילדים עם גורמי סיכון, ולאפשר חיסונם של ילדים ללא גורמי סיכון; 13% הצביעו בעד המלצה על מתן החיסון לכלל הילדים; 13% הצביעו בעד לאפשר את מתן החיסון לכלל הילדים; ו-16% המליצו להגביל את החיסון רק לילדים עם גורמי סיכון.
סוגיה נוספת שעלתה לדיון היא חיסון ילדים ופעוטות שהחלימו. רוב חברי הצוות (87%) סברו, שניתן לחסן מחלימים ומי שטרם חלה, ללא הבחנה בין קבוצות אלה. מיעוט מהחברים (13%) סברו שאין לחסן מחלימים.
החיסונים שאושרו ב-FDA: שלוש זריקות של פייזר, שתי זריקות של מודרנה
החלטת הצוות לטיפול במגפות התקבלה בעקבות אישור מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) לחיסוני קורונה לילדים קטנים מתוצרת שתי חברות: פייזר ומודרנה, לפני כשבועיים. כאמור, בצוות עדיין לא החליטו איזה מהחיסונים הללו יינתן לילדים בישראל.
החיסון של פייזר אושר כסדרה של שלוש זריקות, מה שאומר שילד ייחשב למחוסן מלא רק לאחר שקיבל שלוש מנות חיסון. פייזר החליטה לבקש אישור למתן החיסון בשלוש מנות בלבד, לאחר שהניסוי הקליני של מתן החיסון בשתי מנות הוביל לנתוני יעילות נמוכים. יכול להיות שהיעילות הנמוכה של חיסון פייזר בשתי מנות בקרב ילדים קטנים נובעת מהמינון הנמוך שנבדק ואושר, עשירית בלבד מהמינון למבוגרים.
מנהל התרופות והמזון החליט שבגלל שבמהלך הניסוי הקליני של פייזר חלו בקורונה מעט ילדים בסך הכל, הן בקבוצת הניסוי והן בקבוצת הביקורת, לא ניתן לקבוע את שיעור היעילות של החיסון במניעת תחלואה. בקרב ילדים בגיל 6 עד 24 חודשים, רק ילד אחד מקבוצת הביקורת ושני ילדים מקבוצת הפלצבו חלו בקורונה.
חיסון מודרנה נמצא יעיל ב-50.6% במניעת תחלואה תסמינית בקרב ילדים בני 6 עד 24 חודשים, ויעיל ב-36.8% במניעת תחלואה תסמינית בקרב ילדים בגיל 2 עד 5 שנים.
בבדיקות הסרולוגיות נמצא שכמות הנוגדנים נגד נגיף הקורונה שנוצרו בגופם של ילדים קטנים זהה לכמות שנוצרה בשכבות גיל אחרות.
נתוני הבטיחות: מקרה אחד מתוך 7,700 של תופעות לוואי קשות
מתוך 6,600 ילדים שקיבלו את חיסון מודרנה ו-1,178 ילדים שקיבלו את חיסון פייזר, המקרה היחיד של תופעת לוואי קשה היה פרכוס וחום בילד אחד שקיבל את חיסון מודרנה.
כמו בקרב מבוגרים, קיימים סיכונים גם לתגובה אלרגית ולדלקת בשריר הלב.
תופעות לוואי קלות נוספות שנרשמו בניסוי הקליני: חום, חוסר תיאבון, ישנוניות, עצבים (irritability), כאב ואדמומיות במקום הדקירה, כאב ראש, כאבי שרירים ומפרקים, בלוטות לימפה נפוחות, בחילות, הקאות ושלשול.
שיעור הילדים שסבלו מחום היה גבוה יותר בקרב ילדים שקיבלו את חיסון מודרנה מאשר בקרב ילדים שקיבלו את חיסון פייזר, ככל הנראה בגלל ההבדל במינון.
