משרד הבריאות העביר היום (יום ד' 22.3.2023) את דו"ח ועדת הבדיקה בדבר הנסיבות שגרמו לטעות במהלך הפריה חוץ גופית במטופלת בבית החולים אסותא ראשון לציון, לצדדים המעורבים. הוועדה קבעה שהמקרה בו הושתל ברחמה של אם עובר שאינו קשור אליה ביולוגית נגרם מ"כשל מהותי בתרבות הבטיחות של יחידת ה-IVF" ולא טעות נקודתית. עוד נכתב בדו"ח הוועדה ש"שיקולים כלכליים הועדפו על עקרונות בסיסיים של שמירה על איכות ובטיחות הטיפול. העדפה זו הפכה את המוסד הרפואי לפס ייצור, הסיטה את העגלה מהמסילה וגרמה לסבל ולכאב".
עיקרי מסקנות הוועדה:
- הועדה מצביעה על שני זוגות כבעלי סיכוי גבוה להיות ההורים הגנטיים של התינוקת. להערכת הועדה, החלפת העוברים נעשתה במועד ההחזרה, בין מטופלת שתוכננה להיכנס ראשונה לבין היולדת, שבפועל נכנסה ראשונה לחדר ההחזרות. להערכת הועדה, מקור הטעות הוא בהכנה מוקדמת של הביציות המופרות, בניגוד לנוהל. בהמשך, ליקוי בזיהוי המטופלת שהמתינה בחדר ההחזרות הביא, ככל הנראה, לטעות. באשר לזוג השני שנמצא עם סיכוי גבוה להיות ההורים הגנטיים – כיוון שמטופלת זו עברה פעולת החזרה בסמיכות זמנים להחזרות שבוצעו ליולדת ולמטופלת הראשונה, וכיוון שהתיעוד של לוח הזמנים ביום ההחזרה משובש לחלוטין, לא ניתן לשלול את האפשרות שהטעות בהחזרת העוברים מערבת גם אותה. הועדה דרגה את הסיכוי של מטופלת זו להיות האם הגנטית נמוך מזה של המטופלת הראשונה, בעיקר בשל העובדה שלמטופלת זו היה עובר אחד בלבד להחזרה, בעוד שלמטופלת הראשונה וליולדת היו שלושה עוברים לכל אחת.
לכל שאר המטופלות שנחשבו כבעלות זיקה לאירוע סיכויים נמוכים יותר להיות האם הגנטית.
עד מועד הגשת הדוח הנוכחי לא בוצעה בדיקה לבירור הקשר הגנטי של הזוגות שבקשו בדיקה כזו לבין התינוקת. כל עוד לא תבוצע בדיקה לאימות הקשר הגנטי, לא נוכל לדעת אם הועדה צודקת בהערכתה ההסתברותית לגבי שני הזוגות שהוגדרו על ידה בסיכון המוגבר.
- על פי דוח הועדה סביר להניח שאפשר היה לגלות את הטעות בסמוך לאחר החזרת העוברים ליולדת. חברי הועדה סבורים שלא מדובר בטעות אחת מצערת אלא בשרשרת של טעויות שגרמה להחלפת העוברים. לא ניתן לקבוע האם ומי מאנשי הצוות שהיו מעורבים בטעות גילה אותה בשלב כלשהו. ברור ששרשרת הטעויות לא נבעה מפעילות שגויה של איש צוות אחד בלבד, שהרי מדובר בתהליכי זיהוי שעל פי הנהלים צריכים להתבצע על ידי מספר אנשי צוות וגם בתהליכי מעבדה שדורשים מעורבות של שני אמבריולוגים.
- הועדה סבורה, כי עומס העבודה בו נמצא צוות האמבריולוגים הוא מקור ההפרה של הנהלים ו"דילוג" על שלבי עבודה הכרחיים על פי נהלים אלה. העומס, לדעת הוועדה, השפיע גם על ביצוע נוהל זיהוי מטופלת במהלך הפעולה של החזרת עוברים, הוצאת הביציות המופרות ה'טריות' של המטופלת הראשונה וכך גם על הפשרת ביציותיהן המופרות והמוקפאות של היולדת והמטופלת השניה, שבוצעה ערב קודם לכן ונועדה לחסוך בזמן עבודה בבוקר שלמחרת. שרשרת הטעויות לכאורה, מצביעה על התנהלות חמורה מאוד של כל המעורבים, הן ברמת הביצוע והן ברמת הפיקוח והניהול.
- הועדה מצאה כי משנת 2017 ועד למועד האירוע, חל גידול של עשרות אחוזים במחזורי הטיפול ביחידת ה-IVF באסותא ראשון לציון, ללא התאמה לתנאי העבודה ולמצבה הנדרשת של כוח האדם. הגידול המשמעותי בהיקף העבודה נבע מתקנה שהנהיג משרד הבריאות בתקופה זו. ההסדר החדש שהונהג גרם להסטה של מטופלות במסגרת סל הבריאות לטיפול ביחידות ה-IVF של בתיה"ח הפרטיים ובכללם אסותא ראשון לציון. העלאת התפוקות ביחידת ה-IVF של אסותא ראשון לציון שרתה מטרות של משרד הבריאות, ובמקביל היטיבה כלכלית עם אסותא ועם הרופאים המטפלים. אולם, לא בוצעה התאמה ראויה של המנגנונים הנדרשים להבטחת איכות ובטיחות הטיפול, כאשר השיקול הכלכלי מאפיל על השיקולים הרפואיים. הגידול בהיקף העבודה גרם לעומס עבודה של הצוות ביחידת ה-IVF ובעיקר על צוות המעבדה. חברי הועדה התרשמו כי העומס ותנאי העבודה במעבדה אינם הולמים את היקף מחזורי הטיפול המבוצעים והם הגורמים המרכזיים בגרימת האירוע.
- הועדה מצאה כי לעיתים ההיבט הכלכלי היה גורם מנחה בבחירת סוג הטיפול, תוך שימוש בטכניקות יקרות במימון המטופלים ושהתועלת בהם לא הוכחה, כגון השימוש החוזר ב-IMSI (שיטה לבחירת זרע) או החזרת עוברים שאינם ראויים להחזרה.
- הועדה התרשמה כי לחלק מהרופאים יש מעורבות יתר בהחלטות מקצועיות של צוות המעבדה. לדוגמה, בחירת שיטת ההפריה שלא בהתאם לאיכות הזרע ולשיעורי ההפריות במחזורים קודמים, החלטה על הקפאת עוברים שאינם מתאימים להקפאה, החזרת עוברים שאינם באיכות מתאימה להחזרה, ועוד.
- ניהול הרשומה הרפואית ביחידת ה-IVF באסותא ראשון לציון היה לקוי. לא הוקפד על ביצוע הנהלים שנקבעו בהקשר לניהול הרשומה הרפואית, כאשר גם הנהלים הללו לא הבטיחו רמת בטיחות נדרשת. אי ההקפדה על הנהלים ברשומה הרפואית של המטופלות מהווה חלק מתרבות בטיחות לא טובה שמשקפת ליקוי של כל המעורבים, הן ברמת הביצוע והן ברמת הפיקוח והניהול.
- מתוך העדויות שהובאו בפני הועדה עולה כי היחידה לבטיחות הטיפול וניהול סיכונים של אסותא לא הייתה מעורבת בשגרת העבודה של יחידת ה-IVF. הועדה בקשה מספר פעמים לקבל מידע או דוגמאות לקשר בין יחידת ה-IVF ליחידה לניהול סיכונים של אסותא, כגון מספר הדיווחים על "כמעט אירוע" או "אירוע חריג" בשנים שקדמו לאירוע או תיעוד של "סבבי בטיחות" של ההנהלה ביחידה. מידע כזה לא התקבל.
- במפגש עם חלק גדול מאנשי הצוות שהופיעו בפני הועדה קיבלו חברי הועדה רושם של השטחת העובדות ויצירת סיפור שאינו משקף את תנאי העבודה והאקלים הארגוני של יחידת ה- IVF בתקופה שקדמה לאירוע. היה ניכר שהם עונים כדי לכסות טפחיים ולא בהכרח מעוניינים להיות שותפי אמת בחקירה יסודית של נסיבות האירוע הקשה.
- היעדר בקרה מספקת על עבודת הצוות הרפואי, סביבת עבודה לא מותאמת להיקף הפעילות במעבדה, אי הקפדה על הנהלים הנדרשים בזיהוי המטופלת, אי הקפדה על הנהלים בעבודת האמבריולוגים, רשומה רפואית לקויה בהיקף נרחב, היעדר מעורבות משמעותית של היחידה לבטיחות הטיפול וניהול סיכונים בשגרת העבודה של היחידה – כל אלה מצביעים על כשל מהותי בתרבות הבטיחות של יחידת ה-IVF. הועדה התרשמה מפער גדול ותמוה בין הנרטיב שהנהלת היחידה והנהלת "אסותא מרכזים רפואיים" סיפרו לעצמם ולוועדה ביחס לתרבות הבטיחות של היחידה ל- IVF לבין המציאות אליה נחשפה הועדה.
הכשלים שהועדה מצביעה עליהם לא מצטמצמים לעבודת איש צוות זה או אחר ביחידה. החריגה מהנהלים לא הייתה נקודתית, וזו תהיה שגיאה גסה ליחס את הכשלים רק לאיש צוות מסוים שחרג מנהלי העבודה במהלך החזרת העוברים ולהתעלם מתרומת המערכת לכשל הזה.
הועדה התרשמה שכלי הבקרה של משרד הבריאות בתקופה שקדמה לאירוע לא שיקף נאמנה ולא השכיל לחשוף את הכשלים בתרבות הבטיחות של היחידה ובכך תרם לתחושת ביטחון לא נכונה של הצוות וההנהלה ש"הכל בסדר", בעוד שהמציאות הייתה רחוקה מכך. לציין כי מדובר היה בבקרה ראשונית אשר התקיימה בכל יחידות ה-IVF בישראל והוגדרה כבקרת מיפוי לטובת בחינת המצב הקיים בישראל, טרם קביעות אמות מידה מחייבות.
הוועדה ציינה ש"בית חולים אסותא ראשון לציון העניק חיים לאלפי ילדים, יצר משפחות והפך אלפי זוגות אומללים למאושרים. הועדה סמוכה ובטוחה, שצוות העובדים, הרופאים, האחיות והאמבריולוגים, רואים בעבודתם שליחות וקשובים לקשיים ולמצוקות של המטופלים. מצער הדבר, ששיקולים כלכליים הועדפו על עקרונות בסיסיים של שמירה על איכות ובטיחות הטיפול. העדפה זו הפכה את המוסד הרפואי לפס ייצור, הסיטה את העגלה מהמסילה וגרמה לסבל ולכאב, לא רק למטופלות המצויות במעגל הראשון של האירוע, אלא לקהילת המטופלים והמטפלים באסותא ובכל יחידות ה–IVF בישראל."
ועדת הבדיקה מטעם משרד הבריאות הוקמה בספטמבר בהוראת ד"ר בעז לב, נציב קבילות הציבור למקצועות רפואיים במשרד הבריאות. על פי כתב המינוי הוסמכה הועדה לבחון את הנסיבות שגרמו לטעות במהלך ההפריה החוץ גופית, בבית החולים אסותא ראשון לציון. כמו כן התבקשה הועדה לגבש מסקנות מערכתיות והמלצות לשיפור מערך טיפולי ההפריות החוץ גופיות בישראל. לוועדה ניתנה סמכות לעיין בחומר הרפואי ובכל חומר רלבנטי וכן, לראיין כל מי שהיה מעורב במקרה ו/או גורמי עניין אחרים. לאחר השימוע (19.10.2022) שנעשה בראשות ד"ר הגר מזרחי, ראש חטיבת הרפואה במשרד הבריאות ובעקבות בקרה שבוצעה ביחידת ה–IVF בבית החולים אסותא ראשון לציון, הוחלט להוריד את פעילות יחידת ה–IVF בבית החולים אסותא ראשון לציון ב-50%.
ועדת הבדיקה התכנסה למעלה מעשרים פעמים ובחנה עשרות תיקים רפואיים של מטופלות ביחידת ה-IVF בבית החולים אסותא ראשון לציון. הועדה נפגשה עם גורמים ציבוריים שבקשו להופיע בפניה. הועדה ראיינה את המטופלות שבקשו להופיע לפניה ואת אנשי הצוות וההנהלה של בית החולים, לרבות כל הגורמים המעורבים באירוע – בין באופן ישיר ובין בעקיפין.
חברי ועדת הבדיקה:
- יו״ר הוועדה: פרופ' עמי פישמן, רופא מומחה בגניקולוגיה ומיילדות ומנהל המערך לאיכות, בטיחות הטיפול וניהול סיכונים במרכז הרפואי רבין.
- פרופ' טליה אלדר-גבע, רופאת נשים ומנהלת היחידה לאנדוקרינולוגיה וגנטיקה של הפוריות ביחידה להפריה חוץ גופית במרכז הרפואי שערי צדק.
- פרופ' איריס הר-ורדי, מנהלת המעבדה לפוריות והפריה חוץ גופית במרכז הרפואי אוניברסיטאי סורוקה.
- גב' עליזה שגב זהב, אחות אחראית המכון לפריון, הפריה חוץ גופית ואשפוז יום גניקולוגי כירורגי במרכז הרפואי שיבא.
- עו״ד רפי טויזר, יועץ משפטי בנציבות קבילות הציבור למקצועות רפואיים במשרד הבריאות.
- נציגת הציבור גב' ורדה מרוז, שופטת בדימוס בבית משפט מחוזי מרכז לוד.
