החלטת צוות המומחים המייעץ למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) להמליץ על מתן מנת חיסון שלישית לקורונה לבני 65 ומעלה, אנשים בקבוצות סיכון ועובדים במערכת הבריאות זכתה לתשומת לב רבה בישראל. חלק גדול מתשומת הלב הופנה לכך שצוות המומחים החליט שלא להמליץ בשלב זה על מתן מנת הדחף ('בוסטר') לכל אזרחי ארה"ב שמעל לגיל 16, בניגוד למדיניות שננקטה בישראל. הנה כמה דברים שכדאי לדעת כדי להבין את משמעות ההחלטה:

מהו הפורום שדן בחיסון השלישי בארה"ב ומהי הסמכות שלו?

מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הוא רשות בממשל הפדרלי של ארה"ב שבוחנת תרופות ותכשירים רפואיים ומוסמכת לאשר את השימוש בהם בארה"ב. ה-FDA נעזר בצוותי מומחים המייעצים לו, שדנים בנתונים שמציגים יצרני התכשירים הרפואיים ומחליטים האם להמליץ ל-FDA לאשר אותם. ההחלטה הסופית היא בידי הנהלת ה-FDA.

חברי צוותי המומחים אינם מועסקים ב-FDA ואינם כפופים לו, והצוותים עצמאיים לקבל את החלטותיהם המקצועיות. בצוות המייעץ בנושא החיסונים חברים 18 רופאים וחוקרים מבתי חולים ואוניברסיטאות בארה"ב, ביניהם מומחים למחלות זיהומיות, ביוסטטיסטיקה, רפואת ילדים, בריאות הציבור ועוד.

מה החליט צוות המומחים?

הצוות אישר פה אחד מתן חיסון שלישי לקורונה לאזרחים מעל גיל 65, לאנשים בקבוצות סיכון ולעובדי בריאות או עובדים שבסיכון גבוה לחשיפה לנגיף הקורונה. החלטה זו התקבלה פה אחד. חברי הצוות דחו ברוב של 16 מול שניים הצעה לאפשר מנת חיסון שלישית לקורונה לכל אמריקני מעל גיל 16.

מה היו הנימוקים להחלטה?

כלל חברי צוות המומחים הסכימו שמתן חיסון שלישי משפר משמעותית את ההגנה על אוכלוסיות בסיכון גבוה לפתח מחלת קורונה קשה – מבוגרים מעל גיל 60, אנשים עם מחלות כרוניות, מושתלי איברים או עם מערכת חיסון מוחלשת. זאת עקב דעיכה ביעילות החיסון שנצפתה בקרב אנשים שקיבלו שתי מנות חיסון, כעבור כשישה חודשים מקבלת החיסון.

המומחים דחו את ההצעה להמליץ על חיסון לכלל האנשים מגיל 16 ומעלה בשלב זה, מנימוקים שונים, ביניהם מחסור במידע על השפעת חיסון שלישי בכלל האוכלוסייה, או סדרי עדיפויות בניהול המאבק במגפה בארה"ב. ד"ר פול אופיט, מומחה לחיסונים בבית החולים לילדים של פילדלפיה, אמר שהוא תומך במתן חיסונים למבוגרים מעל גיל 60 או 65, אך לדבריו, בעוד שסביר שמתן מנת חיסון נוספת תפחית לפחות באופן זמני מקרים עם תסמינים קלים או ללא תסמינים כלל, "השאלה היא מה תהיה ההשפעה של הצעד הזה על התמונה הרחבה של המגפה, וככל הנראה היא לא תהיה גדולה במיוחד".

"אני לא חושבת שמנת דחף (לכל האמריקנים מעל גיל 16 – ד.א.) הולכת לתרום באופן ניכר לשליטה על המגפה", אמרה ד"ר קודי מייסנר מאוניברסיטת טאפטס, "חשוב שהמסר המרכזי שנעביר הוא שאנחנו חייבים לתת לכולם שתי מנות חיסון".

האם החלטת המומחים מחייבת את הממשל האמריקני?

לא. ההחלטה הסופית נתונה להנהלת ה-FDA עצמו. בנוסף, מתן החיסונים לציבור מחייב אישור של רשות פדרלית נוספת בארה"ב – המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC).

האם החלטת המומחים מחייבת את משרד הבריאות בישראל?

לא. משרד הבריאות בישראל אינו כפוף ל-FDA ועצמאי לחלוטין לקבל החלטות ולקבוע את מדיניות החיסונים שלו. סביב חיסוני הקורונה פועל המשרד במודל דומה ל-FDA, ונועץ בצוות מומחים ישראלים שמייעץ למנכ"ל המשרד על מדיניות החיסונים. זו הסיבה שבישראל החל מתן חיסון קורונה במנה שלישית עוד בטרם הדיון על כך ב-FDA.

כיצד התקבלה ההחלטה על מתן מנת חיסון שלישית לקורונה בישראל?

ישראל הייתה המדינה הראשונה בעולם לתת לאזרחיה מנת חיסון שלישית לקורונה. החלטה זו התקבלה בטרם ה-FDA או כל רגולטור בריאות אחר בעולם אישר מתן חיסון כזה. ב-12 ביולי החליט משרד הבריאות על מתן מנת חיסון שלישית למדוכאי חיסון וחולים כרוניים, בעקבות ניסוי שהחל בסוף אפריל (ה-FDA קיבל החלטה דומה חודש לאחר מכן, ב-12 באוגוסט).

בסוף יולי המליצה ועדת החיסונים המייעצת למשרד הבריאות על מתן מנת חיסון שלישית לבני 60 ומעלה, לאחר מספר דיונים בהם ההצעה לא אושרה. ההחלטה התקבלה על סמך נתונים על בטיחות ויעילות החיסון ממספר ניסויים ברחבי העולם, ועל בסיס מתן המנה השלישית למדוכאי החיסון בישראל. ברקע ההחלטה עמד גל תחלואה בעקבות התפשטות זן הדלתא, שנודע כמדבק יותר מזני הקורונה שקדמו לו. בישראל היה מצב ייחודי: התחסנות נרחבת יחסית של האוכלוסייה בשלב מוקדם ביחס לשאר העולם, הביאה להצטברות נתונים על ירידה ביעילות החיסון לאחר כ-6 חודשים מקבלתו. בעקבות זאת נדבקו אנשים רבים שהתחסנו, ומתוכם גם כאלו שפיתחו מחלה קשה ונפטרו. מתן מנת החיסון השלישית סומן כפתרון להגברה מחודשת של יעילות החיסון.

במהלך חודש אוגוסט החליט משרד הבריאות, בהמלצת ועדת החיסונים, להרחיב בהדרגה את הזכאות לקבלת החיסון השלישי לקבוצות גיל נוספות, וכן לעובדי מערכת הבריאות ומורים, עד שב-24 באוגוסט הוחלט לאפשר לכלל האוכלוסייה מעל גיל 16 שהתחסנה בשתי מנות חיסון לקבל את מנת הדחף.

האם החלטת ה-FDA לאשר חיסון דחף רק מגיל 65 ומעלה צפויה להשפיע על המדיניות בישראל?

ככל הנראה לא. ראשית, ה-FDA הולך בדרך שבה הלך גם משרד הבריאות בישראל, כלומר בשלב הראשון אושרה מנת הדחף לגילים המבוגרים ולקבוצות הסיכון, ורק לאחר מכן לכלל האוכלוסייה. מתן הבוסטר לכלל האוכלוסייה נדחה לעכשיו אך אין זה אומר שהוא לא יאושר בעתיד.

בנוסף, מדובר במדינות שונות, שבהן מצב התפשטות המגפה הוא שונה וגם מדיניות המאבק בה. כאמור, בעוד בישראל נצפתה ירידה בהשפעת החיסונים כבר ביולי, בארה"ב חלקים גדולים באוכלוסייה התחסנו רק במרץ ואפריל. בנוסף, בהחלטה מעורבים גם סדרי עדיפויות – האם להתמקד בחיסון מנה ראשונה למי שלא התחסן כלל, או במנה שלישית למי שכן התחסן, והבחירה של כל מדינה יכולה להיות שונה.

לפיכך, הטענה שה-FDA לא אישר את חיסון הדחף מגיל 65 ומטה בשלב זה, ולכן יש בעייתיות בשימוש בו מגיל 16 ומעלה בישראל, עלולה להיות מטעה. ה-FDA אכן לא אישר את מתן חיסון הדחף בארה"ב, בשלב הנוכחי, אך הוא גם לא פסל אותו באופן גורף.

מהן ההקלות בישראל למי שהתחסן במנת דחף?

משרד הבריאות הודיע בתחילת ספטמבר על שינוי בהגדרת 'אדם מחוסן לקורונה'. לפי ההגדרה החדשה, רק מי שחלפו פחות מחמישה חודשים מקבלת מנה שנייה או שלישית של חיסון נחשב מחוסן, או מחלים, עד חמישה חודשים מההחלמה.

בעקבות זאת, החל מתחילת ספטמבר שונו התנאים לפטור מבידוד בחזרה מחו"ל, כך שרק מי שחלפו פחות מחמישה חודשים מקבלת מנה שנייה או שלישית של חיסון יהיה פטור מבידוד בחזרה מרוב המדינות (מלבד מדינות אדומות), ויחויב רק בבידוד עד קבלת תוצאת בדיקה שנערכה לו בנתב"ג. כלומר, מי שהתחסן במנה שנייה לפני סוף אפריל יצטרך לשהות בבידוד של שבוע בחזרה מחו"ל (בכפוף לשתי תוצאות שליליות), אלא אם יתחסן במנה שלישית.

בנוסף, החל מ-1 באוקטובר, התו הירוק יהיה תקף רק למי שחלפה פחות מחצי שנה מאז שקיבל מנה שנייה או שלישית בחיסון קורונה. כלומר, מי שהתחסן במנה שנייה לפני סוף אפריל לא יהיה זכאי לתו הירוק, אלא אם יתחסן במנה שלישית.