מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק היום (שישי) אישור חירום למתן החיסון של פייזר לילדים בני 11-5. ההחלטה התקבלה בעקבות המלצת הוועדה המייעצת של המנהל ביום רביעי האחרון. המינון שיינתן לילדים בקבוצות גיל אלו יהיה 0.1 מ"ל, שליש מהכמות שניתנת למבוגרים.
כעת נותרה רק משוכה רגולטורית אחת לפני שחיסון הילדים ייצא לפועל: ביום שלישי הקרוב היועצים של המרכז האמריקאי לבקרת מחלות ומניעתן יגישו המלצות מפורטות יותר לגבי אוכלוסיית הילדים שצריכה להתחסן. ההחלטה הסופית של ראש ה-FDA צפויה להתקבל זמן קצר אחר כך.
"ההחלטה הזאת תאפשר לילדים לחזור למשהו טוב יותר מלהיות סגורים בבית וללמוד מרחוק, בלי יכולת לפגוש את חבריהם", אמרה ד"ר קוואסר טלאאט מאוניברסיטת ג'ונס הופקינס, "החיסון יגן עליהם וגם על הקהילות שלנו".
מספר מדינות ברחבי העולם התחילו כבר לחסן ילדים בני פחות מ-12 בחיסונים של חברות אחרות. בסין החלו לאחרונה לחסן בני 3 ומעלה. אבל במדינות רבות אחרות שמשתמשות בחיסון של פייזר המתינו להחלטה בנושא של ה-FDA כמו גם של הרגולטורים באיחוד האירופי לפני שישקלו להשתמש ב'מנות הילדים' של החיסון.
ביום שלישי השבוע המליצה הוועדה המייעצת ל-FDA לאשר שימוש בחיסון הקורונה של חברת פייזר בקרב ילדים בני 11-5. ההחלטה התקבלה בתמיכת 17 מחברי הוועדה, וחבר אחד נמנע, לאחר דיון בן שמונה שעות.
פייזר ביקשה אישור לחיסון ילדים במינון של 0.1 מ"ל, שליש מהמינון שניתן לגילאי 12 ומעלה. החברה טוענת שמינון זה מונע תחלואה תסמינית בקורונה ב-91% יעילות.
לפי ניתוח הנתונים שערך ה-FDA על ניסוי פייזר, שבחן 1,518 ילדים שקיבלו חיסון במינונים של 0.1 מ"ל, 0.2 מ"ל או 0.3 מ"ל, בהשוואה לקבוצת דמה של 750 ילדים, יתרונות ההתחסנות ובפרט המיגון מנזק לבבי כתוצאה מתחלואה, גברו על הסיכון שהחיסון עצמו יגרום לדלקת בשריר הלב.
מנתחי הנתונים ב-FDA העריכו שהחיסון ימנע 250-200 מקרי אשפוז מקורונה לכל מיליון ילדים זכרים מחוסנים, בתרחיש שבו רמת התחלואה בחברה גבוהה. הם ציינו שייתכן שבתקופות של תחלואה חברתית נמוכה, מספר מקרי דלקת שריר הלב כתוצאה מהחיסון יעלו על מספר האשפוזים מקורונה שיימנעו כתוצאה מהחיסון. עם זאת ציינו גם שהאשפוז הממוצע מקורונה גורם לנזק קשה יותר מאשר מקרה דלקת שריר הלב הממוצע.
תופעות הלוואי שדווחו בקרב הילדים בניסוי של פייזר היו דומות לאלו שדווחו בקרב מבוגרים.
המלצת צוות המומחים בארה"ב היא שלב ראשון בדרך לאישור השימוש בחיסוני פייזר לגיל 5 עד 11 גם בישראל. בכירי משרד הבריאות הדגישו בשבועות האחרונים שאישור החיסון בישראל לא יהיה אוטומטי, והנתונים שהוצגו ייבחנו בהקשר הישראלי. ראש שירותי בריאות הציבור, ד"ר שרון אלרעי פרייס, העריכה אתמול שאם הדיונים יאושרו, ניתן יהיה להתחיל לחסן את בני ה-5 ומעלה בישראל כבר במהלך נובמבר.
הפורום שבוחן ודן בהחלטה משלב בין צוות הטיפול במגפות (צט"מ) של משרד הבריאות וועדת המומחים לבקרה על חיסוני הקורונה, בו חברים מומחים מתחומי רפואה שונים. פורום זה בוחן את הנתונים, דן בהם ובסופו נערכת גם הצבעה. דעת הרוב היא ההמלצה למנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' נחמן אש, שמוסמך לאשר אותה. ד"ר אלרעי פרייס אמרה בדיון בכנסת בשבוע שעבר שלאור העניין הגובר בסוגייה, ייתכן שדיון הצט"מ יהיה פתוח לציבור, בניגוד לדיונים עד כה שבהם הופצו פרוטוקולים בדיעבד.
