ברחבי העולם אלפי מכונות הנשמה ומכשירים רפואיים תקניים אחרים עומדים ללא שימוש מפני שהם מקולקלים. חברות הציוד הרפואי פעלו בשנים האחרונות להצרת הזכויות של בתי החולים ומוסדות רפואיים והגברת השליטה של היצרנים על תחזוקת המכשירים ואספקת חלקי חילוף ובעקבות זאת בתי החולים והמרכזים הרפואיים מתקשים לתקן את הציוד הרפואי שברשותם.

התפרצות וירוס הקורונה והצורך במכונות הנשמה, הביאו לשינויים בתחום: ישנן חברות שפרסמו מדריכים להרכבת מכונות ההנשמה מתוצרתם, ומספר חברות ויזמים החלו לבנות בשיטות חדשות מכונות הנשמה שאינן עומדות בתקנים הנדרשים, ללא יכולת לבצע ניסויים קפדניים לגבי העמידות והאמינות שלהם.

ג'סטין ברבר הוא אחד הטכנאים המתמחים בתיקון מכשירים רפואיים בבית חולים ביוסטון, טקסס, ארה"ב. "אין לנו מדריכים טכניים לחלק גדול מהציוד, חלק מהתיקונים נעשים לפי אינטואיציה וחלק אחר אנחנו מוצאים בפורומים באינטרנט", אמר בראיון לאתר חדשות REASON, המקדם אג'נדה ליברטריאנית.

אישור ההצטרפות מהווה הסכמה לתנאי השימוש באתר

קידום זכויות הבעלות ברכוש כחלק מאותה אג'נדה ליברטריאנית, מצטלב כעת עם טיעונים חברתיים בעד הזכות לבריאות הציבור, וזאת בשל שאיפת תאגידי היצרנים לשלוט בציוד גם לאחר שהוא נמכר לבתי החולים. "מה שחברות הציוד הרפואי עושות, דומה למה שעושה חברת אפל – נמכור לך ציוד, אבל רק אנחנו נוכל לתחזק אותו", אומר ברבר. 

לדבריו, יצרנים רבים טוענים שהמדריכים הטכניים של המוצרים שייכים לתאגיד על רקע 'זכויות יוצרים' והם פועלים להוריד מהרשת מדריכים שעד כה היו חופשיים להורדה, החיוניים לפעילות התחזוקה. "אלה לא רק המדריכים אלא גם תוכנות בדיקה שיודעות לפענח את קוד השגיאה שהמכשיר מדווח עליו. יש כלי עבודה ייחודיים שנדרשים וחלקי חילוף, ויש יצרנים שלא מוכנים למכור אותם", אומר ברבר. פעולה זו פוגעת ביכולת של בתי החולים לתחזק בעצמם את המכשירים, ומגבירה את התלות בתאגידי הציוד.

ה"מלאך" מטנזניה

פרנק ויטונר הוא טכנאי ציוד רפואי העובד בטנזניה, מדינה בה חלק גדול מהציוד הרפואי מגיע דרך תרומות. ויטונר מעיד על עצמו כי נתקל במהלך 15 שנה בסדרה של בעיות האופייניות למדינות מתפתחות: היעדר חלקי חילוף ומדריכים טכניים, הכשרה ירודה לטכנאים, "כתף קרה" מצד יצרני המוצרים ומחסור בידע על תחזוקה שוטפת. כל אלו יחד מביאים לכך ש-80%-50% מהציוד הרפואי במדינה אינו כשיר לפעולה.

צילום מסך מתוך אתר "הסדנה הרפואית של פרנק". מדריכים רבים הוסרו לפי דרישת יצרני הציוד

האתר שהקים ויטונר ברשת, מיועד לפתור חלק מהבעיות בהן נתקל. יש בו מידע כללי נרחב על תחזוקה נכונה של ציוד רפואי ומדריכים רבים שהשיג המיועדים למכשירים ספציפיים. חלק מיצרני המכשירים דרשו ממנו להסיר מהאתר מדריכים אלו, בטענה שאלו "יצירות המוגנות בזכויות יוצרים" על בסיס חקיקה אמריקאית שנועדה להגן מפני הפצה פיראטית של סרטים, ספרים וסרטים. הוא נענה לכל בקשה באופן ייחודי, ואכן חלק מהקבצים הוסרו והפכו לקשים הרבה יותר להשגה.

טכנאים אחרים מעידים כי האתר שלו היה מקור המידע העיקרי בעבורם. "כעת יש שם הרבה לינקים שבורים", אומר ברבר מטקסס, כאשר החלופה היא חיפוש בפורומים סודיים ברשת, שאינם אתרים חוקיים לשימוש.

מי רשאי לתקן ציוד רפואי?

תאגידי הציוד התנגדו להצעות החקיקה שיחייבו אותם לחלוק במידע ובחלפים, בטענה שתיקונים שאינם באחריות התאגיד המייצר עלולים לסכן את חיי החולים, בשל תחזוקה לקויה. רגולטור הבריאות האמריקאי, ה-FDA, פרסם דו"ח נרחב בנושא בשנת 2018 ובו קבע כי עמדת התאגידים שגויה – "המשך היכולת של תחזוקה על ידי צד שלישי לתיקון ציוד רפואי היא קריטית לתפקודה של מערכת הבריאות בארצות הברית". את הטענות למוות של חולים בשל תיקונים לקויים מצא ה-FDA חסרות ביסוס, והוכיח כי רוב הכשלים שנבדקו לא נבעו מתחזוקה, אלא מניסיונות שינוי תכונות של ציוד רפואי, שלא עומדו בתקני הבטיחות הנדרשים ואינם מורשים.

בזמני חירום כמו במגיפת הקורונה, לא מדובר רק בבעיה של העולם השלישי. גם לבתי החולים בעולם המפותח אין זמן לשלוח מכשירים לתיקון אצל היצרן המקורי, שעסוק בעיקר באספקת מכשירים חדשים. ברבר מספר: "כיום אפשר למצוא ב-youtube צילומים של המון הליכים רפואיים, כולל ניתוחים. לי זה עוזר, כי אני יכול לראות בעיניים איך משתמשים בציוד הזה, גם מכאנית וגם רפואית. רוב הציוד נמצא כל הזמן בשימוש ולכן סבבי התחזוקה צריכים להיות תכופים יותר. בגלל שאין לנו כמעט שום אפשרות לתחזוקה שגרתית, אז מכשירים פשוט יקרסו מרוב שימוש רצוף".

האם סטרטאפיסטים הם הגאולה של בתי החולים?

גם בישראל, מגיפת הקורונה מובילה לתנופת פיתוח מהירה ומרשימה במטרה להאיץ ולעתים לאפשר את העבודה בבתי החולים. "מייקרים" – מהנדסי מכונות שיוצרים חלקי מכונות במדפסות תלת מימד חדשניות, יוצרים במהירות מכונות הנשמה לא תקניות, מסיכות וחלפים לציוד רפואי אחר, כדי לתגבר את בתי החולים הסובלים ממחסור בציוד. כאשר מדובר במסיכות הגנה פשוטות לייצור, לשימוש רב-פעמי פשוט, מדובר בהצלה של ממש, ללא השלכות שליליות ידועות. גם הסבת מסיכות צלילה, לרכיב של ציוד הנשמה בעזרת שסתומים בייצור מקומי שפותחה באיטליה, עוררה בעיקר התפעלות.

לאחר שייצרנו יותר מ-2,200 מסכות מגן לצוותים רפואיים, כאן חדשות עשו עלינו כתבה!
גאים להיות מבתי הספר הראשונים שחזרו…

פורסם על ידי ‏דרור גליל – התיכון החברתי למקצועות המחר‏ ב- יום רביעי, 15 באפריל 2020

לעומת זאת, כאשר מדובר בציוד משמר חיים מסובך כמו מכונות הנשמה, המציאות מורכבת יותר. בעוד שבתעשייה האווירית חברו לחברת ציוד רפואי כדי להסב קווי יצור לייצור מוגבר של מכונות תקניות, ברחבי העולם מיוצרות כיום מכונות הנשמה מאולתרות רבות שאין שום דרך לבצע עליהן בדיקות מקדימות אינטנסיביות, הנדרשות לפני אישור של ציוד רפואי חדש לשימוש תקני. כשל במנגנון ההנשמה עצמו בעת פעילות, יכול לעלות בחיי אדם, כך שהשימוש במכונות לא תקניות מהווה דילמה בעבור מנהלי מחלקות בבתי החולים ברחבי העולם.

"בתי החולים מורידים כעת את הסטנדרטים, כי יש מחסור בציוד", אמר ל"דבר" מייקר מתחום הציוד הרפואי. "הם אומרים 'קודם תעבירו לנו מה שיש, ואנחנו כבר נחליט איך להקצות את השימוש במכשירים'. זה יכול לשמש אותם, למשל, כדי לשחרר ציוד תקני שכבר בשימוש, בעבור חולים במצב קשה יותר, ולחבר את החולים הקלים לציוד לא תקני".

ישנן חברות ציוד רפואי שפרסמו מדריכי ייצור של מכונות תקניות לשימוש חופשי, אך בכך הן פתרו רק חלק מהבעיה. הסבת קווי ייצור ללא מלאי של חומרי גלם וגישה לשרשרת האספקה של החלפים המקוריים לא מאפשרת לבנות מכונות כהלכה, מה שמחזק את חשיבות היכולת לתחזק ולתקן ציוד קיים בבתי החולים עצמם.

נראה כי נושא אכיפת "זכויות היוצרים" ירד בסדר בעדיפויות והפך לאות מתה, לפחות באופן זמני. אף על פי כן, השאלה העקרונית עדיין עומדת – האם מדינות העולם ישכילו לקבוע תקנות שמחייבות כל יצרן ציוד להעניק גישה למדריכים טכניים וחלפים, בדיוק כפי שדורשים הטכנאים הפעילים במאבק למען "הזכות לתקן"?